중국이 인삼 및 영지버섯 관련 건강기능식품 규제를 강화했다. 중국 국가시장규제관리국(SAMR)은 인삼, 미국 인삼과 영지버섯을 함유한 건강기능식품 등록 기술요구사항 내용에 대한 공개 의견 수렴 과정을 거쳤다. 

개정안은 세 가지 성분이 추가된 건강식품에 대한 출원 요건을 명시하고 있으며, 주로 보조 재료, 제품 제형, 제품 가공, 제품 기술 요건 및 기타 요건 등 다음 내용을 명시하고 있다.

첫 번째로 보조 성분에 대한 제한이다. 상기 세 가지 성분이 처방된 제품은 개정안에 허용된 58종 성분만 처방할 수 있으며, 허가된 범위 외의 보조성분을 사용하는 경우, 추가 증빙 서류를 제공해야 한다.  또한, 제품 요구 사항을 충족하면서 보조 성분의 처방을 최소화하는 것을 원칙으로 하고, 제품 표준 검측 지표에 영향이 없어야 한다.

두 번째는 제형별 제한점이다. 해당 건강기능식품의 정제, 캡슐, 분말, 경구 액체, 과립, 연고 및 차 제제와 같은 일반적 제형에는 영향이 없으나, 경구 액제는 더 이상 일일 섭취 제한을 받지 않는다. 무엇보다 인삼과 꿀 정제(錠劑)를 명확히 금지한다. 기본적으로 건강식품 내 세부 분류에 따른 기술 규제 준수 의무를 명확하게 따라야 한다.

셋째, 원료 정보 제출 시 원산지 출처가 명확해야 하며, 완제품을 만드는 과정에서 물을 용매로 사용하는 물리적 파쇄나 추출 및 가열만 허용된다. 우리나라 브랜드들이 주로 사용하는 ‘찜’조리법을 통한 제조 과정은 허용되지 않는다. 또 출원인이 제출한 생산 연구 자료는 주요 공정 변수 변경을 최소화하기 위해 상용 생산 자료를 기반으로 해야 한다. 따라서 이와 같은 원료 비안 관련 기준의 변화는 앞으로 새로운 제조법 개발이나 기존 원료 비안 취소에 영향을 줄 수 있기 때문에 향후 기업이나 학계의 전략적인 대응이 필요할 것으로 보인다.

네 번째로 제품 기술 요구사항에는 인삼이 첨가된 제품의 경우 "브랜드 + 인삼 + 속성명"에 따라 이름을 붙여야 하며, 기존처럼 "브랜드 + 인삼(년) + 속성명"에 따라 이름을 붙이는 것은 더 이상 허용되지 않는다. 우리나라의 대형 인삼 브랜드들이 기존 명명법을 따라 브랜드와 제품을 판매, 홍보해온 만큼 기존 제품명 변경 등을 통한 비용과 브랜드력 약화가 우려된다. 또한, 일부 해외 수입 인삼 원료를 통해 제품을 제조해온 국내 기업들의 경우 자칫 ‘Made in Korea'의 이점을 크게 살리지 못하거나, 한류를 활용하기 위해 원료 변경도 검토해야 하는 등의 어려움이 따를 것으로 보인다. 예를 들어 American Ginseng 원료가 처방된 경우 "브랜드 + American Ginseng + 속"에 따라 명명해야 한다.

뿐만 아니라 ‘자연산’등의 용어 사용이 원천적으로 금지되며, 자연산 원료가 첨가된 제품에 대해서는 별도로 건강식품 등록 절차를 밟도록 했다.

영지버섯 제품 또한 ‘브랜드+영지버섯(종)+속' 등 다양한 품종에 따라 제품의 명칭을 정할 수 있도록 하고 있다.

마지막으로 상기 원료들은 중의학을 기반으로 한 내용이 처음 법제화되어 이루어지는 과정인 만큼, 생산 과정에서 성분 추출 과정이 포함되는 경우 중국식품안전법 시행규칙 제35조의 규정을 엄격히 준수해야 한다고 강조했다.

이렇듯 대중 수출의 한 축으로 여겨졌던 건강기능식품, 그 중에서도 인삼과 영지버섯 관련 제품에 대한 규제 개정으로 인해 영향이 불가피할 것으로 보인다. 언제나 그렇듯 기진출 기업들은 빠른 대응을 통해 경쟁력 강화와 유통 정상화에 노력이 필요할 것이다.

〈필자소개〉

(좌) 손성민 
리이치24시코리아 대표

前 대한화장품산업연구원
前 대웅제약
서울대학교 보건학 석사
고려대학교 생명과학 학사

(우, 공동저자)

Jerry Wang, 
Food Regulatory Analyst (CHEMLINKED)