뇌과학 기반 디지털치료제 스타트업 벨 테라퓨틱스(대표 이재은)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서(GMP)를 획득했다고 8일 밝혔다.

식약처 GMP 인증은 의약품 및 의료기기 품질을 보장하기 위해 제조공정 및 품질관리 기준을 엄격하게 준수하는 기업에 부여된다. 벨 테라퓨틱스는 이번 인증을 통해 생산 시설과 관리 시스템이 국제 규격과 표준을 충족해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 의거, 소프트웨어 의료기기를 제조할 수 있음을 입증했다.

벨 테라퓨틱스는 뇌과학과 오디오 신호처리 기술을 통한 질병 치료를 목표로, 현재 불면증 및 인공와우 청력 재활을 위한 디지털치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 이번 GMP 인증을 획득한 불면증 디지털치료제는 환자 자율신경계에 최적화된 사운드 자극을 제공하여 불면 증상을 개선한다고 회사 측은 설명했다. 

벨 테라퓨틱스는 이번 인증을 기반으로 국내 불면증 환자 대상 식약처 허가 임상시험에 돌입할 계획이다. 

이재은 대표는 “이번 식약처로부터 획득한 GMP 인증은 당사가 개발한 디지털치료제 허가임상을 돌입하기 위한 주요 마일스톤 중 하나였다”며, ”앞선 불면증 디지털치료제와는 차별화되는 기전으로 설계된 벨의 디지털치료제를 통해 디지털 치료 새로운 가능성을 입증할 것”이라고 밝혔다.

동사는 GMP 인증을 시작으로 연내 혁신의료기기 지정 및 FDA 510(k) 승인을 목표로 한 해외 임상도 계획 중이다.