대웅제약은 ‘펙수클루정’(Fexuclue) 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인(헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 
병용요법)받았다고 5일 공시했다.

회사는 540명을 대상으로 중국 국가약품관리감독국 임상시험 승인(신청 2024년 4월 16일, 승인 2024년 7월 31일)일로부터 약 25개월 동안 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법 비열등성을 입증하고 안전성을 확인할 방침이다. 

대웅제약은 "대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면  전세계적으로 약 50% 가량 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 

회사는  해당 건 적응증 추가를 위해 중국 현지에서 40명을 대상으로 한 임상1상험(단일기관, 무작위배정, 공개, 2-cohort, 2-period, 교차시험)도 동시 신청했다. 

펙수클루정은 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약(국산 34호 신약)으로, 대웅제약은 중국 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd.와  '펙수플라잔'(Fexuprazan)중국 수출 공급 계약을 체결했다.