프레스티지바이오파마가  높은 유럽 시장 벽을 넘어 진출에 성공했다.

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 26일 공시했다.

블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계  32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는  항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 스물한번째 기업이 됐다. 

회사 측에 따르면 ‘투즈뉴’는 파이프라인명 ‘HD201’로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 

회사는 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중으로,  마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투할 전략이라고 밝혔다. 또  기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다고 설명했다.

회사는 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력 우위를 확보한 상태다. 

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 투즈뉴 유럽 허가 권고는 그룹 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.