강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급하게 된다.

일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로 줄기세포로써 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 없다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가 받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다.

일본 메디컬케어 그룹은 강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상시험을 통해 확보한 600명 이상 안전성 데이터, GMP 시설 및 설비 수준 등을 감안하면 1종 재생의료 허가 신청 근거는 충분히 갖춘 것으로 판단된다며, 1종 재생의료 허가에 대해 긍정적으로 전망했다.

강스템바이오텍 관계자는 “제대혈 줄기세포는 산모 탯줄혈액에서 분리·배양된 가장 어리고 건강한 세포로 지방, 골수 유래 줄기세포와 비교하여 생장 및 분화 능력이 우수하며, 임상시험을 통해 치료 효과의 우수성이 입증됐다”며 “1종 재생의료 허가를 취득할 경우 퓨어스템-에이디주를 품목허가 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다. 특히, 일본 아토피 환자 수는 국내 약 3배로 추산돼 시장성이 높다. 또, 환자 조직세포 채취 등 생략으로 편의성을 증대시켜 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 국내 임상 3상 톱라인 데이터에서 확인한 아토피 치료효과 및 중장기 데이터 등을 기반으로 국내 품목허가 가능성을 점검하고 기술수출을 타진해 글로벌 파트너사를 통해 해외임상 및 상업화를 추진할 계획이다.