제테마가 '제테마더톡신주100단위'(JTM201) 중국 임상1상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했다.

임상시험 제목은 ' 중국인을 대상으로 JTM201 주사제 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 연구'로, 임상은 2023년 9월 18일부터 2024년 1월 25일까지 8명을 대상으로 진행됐다.

4일 공시에 따르면 안전성 평가 결과 시험에 등록해 임상시험용 의약품을 투여 받은 피험자 8명 중 5명(62.50%)이 이상반응 총 8건을 경험했다. 

임상시험 기간 동안 이상반응 정도는 모두 경증 또는 중등도였으며, 이중 경증 이상반응 3명(37.50%) 5건, 중등도 이상반응 3명 (37.50%) 3건으로 각각 확인됐다.

연구에서는 3명의 3건 AE 사례를 약물로 치료했고 AE 결과 '회복했다. 또 1명의 1건 AE 조치도 취하지 않았으며 '지속' 중이고, 나머지 AE 모두 조치를 취하지 않고 스스로 '치유'됐다.

피험자 모두 안전한 내약성을 확인했으며, 중대한 이상반응과 중대한 이상반응으로 조기 중단되는 이상사례는 발생되지 않았다.

유효성(임상시험용 의약품 투여 4, 8, 12, 16주 후 미간주름 개선율) 측면에서도  연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통해 개선효과 평가 결과 개선된 피험자 비율은 100%였다.

회사는 "결론적으로, 중등도 내지 중증 미간주름이 있는 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과 전반적으로 양호한 안전성과 내약성이 보였고, 1차적으로 일정한 유효성이 관찰됐다"고 밝혔다. 

제테마는 이 임상결과보고서를 바탕으로 중국 내 임상 3상시험에 진입할 계획이다.

회사는 이 임상시험을 2022년 10월 10일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청, 2023년 1월 4일 승인받았다. 임상은 ‘Shanghai Ninth People’s Hospital’에서 진행됐다.