다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표이사 정소진)는 폐암 검진을 위한 체외진단의료기기(3등급) ForeCheck LC의 임상적 성능시험을 위한 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하고 6월 임상적성능시험계획서를 제출한다고 밝혔다. 임상계획승인이 완료되면 분당서울대병원에서 하반기 임상 시험을 시작할 계획이다

ForeCheck LC는 지난 3월 수출허가를 득한데 이어, 17일 GMP 적합인증까지 받아, 식품의약품안전처로부터 해당 의료기기의 생산 품질 시스템의 안정성을 인정받았다.

비욘드디엑스는 다중통합분석솔루션 플랫폼을 기반으로 사회.경제적 미충족 수요(unmet needs)가 높은 질환에 대한 진단 키트를 자체 연구.개발 생산하고 있다. 

이번 KGMP 인증 완료와 함께 본격적으로 폐암 검진을 위한 ForeCheck LC 임상적 성능시험을 진행할 수 있는 요건을 갖추게 돼, 분당 서울대병원(흉부외과 조석기교수 팀)에서 임상적 성능을 확인하고, 내년 국내 허가를 신청할 계획이다.

비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기 진단이 될수록 생존율이 높은 질환으로 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있어, 2030년까지 64조원에 달하는 글로벌 시장을 형성하게 될 것으로 전망된다.  이번 KGMP 인증과 임상적성능시험이 국내 허가 뿐 아니라 해외 시장 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.