캄렐리주맙 상업화에 청신호가 켜졌다.

CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 폐암 가교임상에서 부분관해(PR, Partial Response) 기준의 종양 감소를 확인했다고 27일 밝혔다.

부분관해는 임상 참여시 최초 측정한 기준선(Base line)과 비교하여, 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것을 뜻한다.

캄렐리주맙은 CG인바이츠가 중국 항서제약으로부터 2020년 도입한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 목적 가교임상시험계획(IND)을 승인받고, 현재 국내 8개 병원에서 임상시험을 진행중이다.

가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상 시험으로, CG인바이츠는 이번 가교 임상을 통해 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다.

1주기가 3주로 구성된 이번 가교 임상 1차 평가 지표는 마지막 대상자 투약 후 8주기 종양평가가 이뤄진 시점까지 중에서 최상의 반응률을 측정해 유효성 및 안전성을 평가하는 것인데, 이번에 확인된 부분관해는 임상 참여 환자 5주기 투약 후, 실시한 종양평가에서 확인한 결과로 현재까지 임상에서 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.

회사는 이번에 실시한 종양평가에서 부분관해가 확인되며 임상환자 모집이 탄력을 받을 것으로 보고 있다.  

CG인바이츠는 지난 해 2월 IND 승인을 받은 후 환자 모집에 어려움을 겪으며 임상 진행에 속도가 나지 않고 있었지만, 최근 들어 임상 참여 환자가 연이어 등록되고 안전성과 효능 부분에서도 긍정적 소식이 전해지며 캄렐리주맙 국내시장 진출이 가시화 됐다고 설명했다. 

CG인바이츠는 모든 암종에 대한 캄렐리주맙 국내 개발 및 판매 권리를 보유하고 있으며, 폐암 이외 간암 대상 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법 상업화를 HLB와 공동 추진중이다.

캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법은 지난해 5월, 간암 대상 미국  FDA 품목허가를 신청하고 승인 여부를 기다리는 중으로, 회사는 올해 5월 말 안으로 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. CG인바이츠와 HLB는 FDA 품목허가 승인 이후, 신속한 국내 진출을 위해 전사적 협력을 이어가고 있다.    

CG인바이츠 관계자는 "임상 환자 종양평가에서 캄렐리주맙 안전성과 우수한 약효를 확인할 수 있어서 기쁘게 생각한다"며 "임상 환자 모집을 더욱 가속화해 가교임상을 조기에 마무리하고 캄렐리주맙 상업화 시점을 최대한 앞당기겠다"고 말했다.

한편, CG인바이츠는 지난해  6월 뉴레이크인바이츠로 최대주주가 변경되며 인바이츠 생태계로 편입됐다.

인바이츠 생태계는 바이오헬스케어 분야 전주기 가치사슬을 구축하는 모델로 인바이츠바이오코아, 인바이츠지노믹스, 헬스커넥트, 프로카젠, CG인바이츠 등 9개 헬스케어 전문기업으로 구성돼 있다.