파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업이다.

인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.

PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다. 

파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 ‘원소스 멀티유스’ 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 2020년 기준 △1조3335억원(악성 흑색종) △7360억원(난치성 대장암)이다.

파로스아이바이오에 따르면 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)’ 치료제를 목표로 한다. 전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다. 오는 2월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서의 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다.

파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다.

파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장 남기엽 CTO는 “PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로서 임상 진입은 성공적인 개발과 기술 이전을 위한 중요한 기점”이라며 “PHI-501의 임상 진입과 파로스아이바이오가 갖춘 전주기 파이프라인의 지속적인 개발을 위해 올해도 연구개발 역량 향상에 매진할 것”이라고 밝혔다.

한편 파로스아이바이오는 임상시험 중인 치료제부터 선도물질 도출 과정에 있는 후보물질까지 상용화 전단계를 아우르는 파이프라인을 갖췄다. 급성 골수성 백혈병과 재발성 난소암으로 임상 1상 시험 중인 △PHI-101을 비롯해 올해 하반기 임상 진입을 목표로 하는 △PHI-501과 유한양행에 라이선스아웃(L/O) 및 공동 연구 중인 pan-KRAS 항암제 후보물질 △PHI-201 등을 보유하고 있다.