한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 9월 7~8일 양일간 서울 양재동 엘타워에서 ‘GPKOL 심포지엄’을 개최한다고 10일 밝혔다.

GPKOL은 한국보건산업진흥원이 연구개발(R&D), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업의 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다. 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 걸쳐 280여 명이 자문위원으로 활동하고 있다. 이번 심포지엄에서는 현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관 등 산업·규제 전문가들을 통해 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다.

첫째 날인 7일 오후 2시에는 유전자치료제 개발회사 ICM의 명제혁 사장이 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미FDA 인허가 현황’을 주제로 기조발표를 진행한다. 

이후 △바이오의약품의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 관리(Control) 개발 전략(박준태 한국보건산업진흥원 상임 컨설턴트) △저분자의약품 및 바이오의약품 비임상 자료 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점에서(신양미 FDA 약물독성학 심사관) △항간질제 신약 ‘엑스코프리’의 글로벌 진출(박정신 SK바이오팜 부사장) 등의 발표가 이어질 예정이다. 발표 이후에는 심포지엄 참가자들과 연자들간 자유롭게 소통할 수 있는 네트워킹 리셉션을 마련했다.

둘째 날인 8일은 오전 9시부터 △신약 개발 시 주요 임상약리학 고려사항: 규제 관점에서(이소정 FDA 임상약리학 심사관) △신약 및 바이오의약품 개발 및 승인을 위한 규제전략(안해영 안 바이오 컨설팅 대표) 등을 주제발표한다. 

같은 날 오후에는 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전 과제’를 주제로 패널토론이 이어진다. 좌장으로 나서는 손여원 교수는 식약처 식품의약품안전평가원 원장을 역임한 규제과학 전문가로 현재 성균관대학교 교수 및 한국에프디시규제과학회장으로 활동 중이다. 

패널은 양일간 주제발표를 한 박준태 박사, 신양미 박사, 이소정 박사, 안해영 박사를 비롯해 GC녹십자의 이재우 상무가 참여한다. 이날 오후 1시 30분부터는 보건산업진흥원 GPKOL 컨설턴트인 박준태 박사, 안해영 박사와 기업 간 일대 일 맞춤형 컨설팅이 예정돼 있다.

협회는 그간 미국 보스턴 진출 지원 사업, 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 산학협력 프로그램(ILP) 가입, 미국 헬스케어 유통연합(HDA) 가입 등을 통해 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 진출을 다각도로 지원한 바 있다. 올해는 처음으로 GPKOL과 협력 심포지엄을 개최, 향후에도 기업 수요에 맞춰 지속적으로 국내 기업의 해외 진출을 돕는다는 계획이다.

노연홍 회장은 “이번 심포지엄은 FDA 현직 심사관을 포함한 글로벌 제약 전문가들과 기업 관계자들이 참여해 미국 시장 진출에 대한 이해를 돕고 실무 교류를 가속화하는 자리가 될 것”이라고 기대했다.