강스템바이오텍(대표 나종천)은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성했다고 14일 밝혔다. 

강스템바이오는 신속히 전체투약을 마무리하고 내년 초까지 3상 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받는다는 계획이다.

이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하고자 진행됐다.

강스템바이오텍에 따르면 시험약의 동결제형 유지 및 전용해동기 개발, 임삼 참여자 전원이 시험약물을 투여받을 수 있는 전환설계 도입을 통해 치료제가 세포활성이 극대화된 상태에서 환자에게 투약될 수 있도록 했다. 특히 임상환자의 불안감을 낮추고 구제약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건을 효과적으로 통제함으로써 결과에 대한 검증성까지 높였다.

한편 강스템바이오텍은 탯줄 혈액에서 채취한, 줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하는 퓨어스템-에이디주는 논문 등에서 발표된 입증 가능한 명확한 약물 작용기전을 통해 면역기전을 정상화, 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 또한 이전 임상시험의 장기추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인한 바 있다는 게 회사 측 입장이다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 단일국가 기준 308명을 대상으로 하는 대규모 임상인데다 코로나 19 확산 등까지 겹쳐 쉽지 않은 상황이었지만 현재 300명의 환자에게 투약을 마쳐 종료가 임박했다”고 밝혔다.

이어 배 본부장은 “조만간 투약을 마무리하고 임상시험 결과 데이터를 확보해 줄기세포 아토피 치료제의 품목허가를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.