압타바이오(대표이사 이수진)는 식품의약품안전처로부터 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. 압타바이오는 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발 전문 기업이다.

압타바이오는 지난 2월 식품의약품안전처에 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다. 조영제 유발 급성 신장손상은 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있는 것으로 알려져 있다. 특히 심혈관중재시술을 받는 환자에게서 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다. 그러나 이러한 위험에도 현재까지 조영제 유발 급성 신장손상 관련 치료제는 전혀 없는 상황이다.

압타바이오는 산화스트레스조절 플랫폼을 기반으로 도출된 혁신 신약 후보물질 ‘APX-115’를 통해 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제를 개발하고 있다.

‘APX-115’는 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과를 확인한 바 있다.

압타바이오 관계자는 “지난 1월 미국 FDA로부터 ‘APX-115’의 미국 임상 2상 시험계획을 승인받은 데 이어 국내 2상 시험계획도 승인받았다"라며 "이번 임상을 성공적으로 진행해 조영제 유발 급성 신장손상 치료제 개발에 앞장설 계획”이라고 말했다.

한편 압타바이오는 지난 1월 미국 FDA로부터 ‘아이수지낙시브’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다.