스파크바이오파마(대표이사 박승범)는 7일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 섬유화 질환 치료제 개발 과제인 SBP-401의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 스파크바이오파마는 임상개발 단계의 두 개 파이프라인을 확보하게 됐다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성, 음식물 영향 및 인종 간 차이를 평가할 예정이며, 임상 시험은 서울대학교병원에서 진행할 계획이다.

SBP-401은 특발성 폐섬유화증 치료제 개발 과제로 타깃 분자에 선택적으로 결합해, 염증 반응과 폐섬유아세포의 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보 물질이다. 

스파크바이오파마 박승범 대표는 “폐섬유화 동물 모델에서 우수한 항섬유화 효과와 면역 억제 효과를 확인한 만큼, 임상시험에서도 좋은 결과를 예상한다”며 기대감을 내비쳤다. 이어 “향후 관련된 다양한 적응증들까지 확장하는 연구개발 활동을 이어갈 계획”이라고 언급했다.

한편 특발성 폐섬유증은 만성적인 호흡곤란과 저산소증을 겪게 되는 중증질환으로 진단 후 10년 생존율이 15% 수준에 불과하다. 현재 상용화된 치료제로는 오페브(성분명 : 닌텐다닙)와 피레스파(성분명 : 피르페니돈)가 전부이나 이 치료제들마저 근본적이고 효과적인 치료가 불가능하고 위장관계 부작용이 심한 것으로 알려져 있어, 특발성 폐섬유증은 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 질환으로 분류되고 있다.