수출 실적 보고 대상 업체는 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 제49조 제1항에 따라 지난 1일부터 다음달 9일까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 “의약품안전나라”에 보고해야 한다.

2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 “의약품의 품목허가를 받은 자(원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)” 및 “의약외품 제조업자”가 해당되며, '의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다. 

한국의약품수출입협회는 관련 규정 “약사법제38조 및 제42조”, “의약품등의 안전에 관한 규칙제49조”, “첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙제21조”, “의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 (식품의약품안전처고시 제2022-24호, 22. 03. 23.)” 및 “마약류 관리에 관한 법률제11조”에 근거하여 수출 실적 보고 대상으로부터 실적을 취합하여 식품의약품안전처에 제출하고 있다.

수출 실적 보고 절차는 의약품안전나라 사이트에서 업체 기본정보를 포함한 내용과 “품목별(완제의약품, 원료의약품, 의약외품) 수출 실적 및 상세” 등의 내용을 입력해야 하며, 수출 실적이 없는 업체도 실적이 없음을 보고해야 한다. 

의수협 관계자는 “의약품 등 수출 실적 보고와 관련한 자세한 내용은 한국의약품수출입협회 홈페이지와 의약품안전나라 홈페이지에서 확인이 가능하며, 기한 내에 수출 실적을 반드시 보고해야 한다”고 알렸다.