△교육 현장. (사진=국제백신연구소)

국제백신연구소(IVI)는 지난달 31일 서울대학교 시흥캠퍼스에서 33개 중저소득국가(LMICs)의 연수생 230명과 한국인 42명 등 총 272명을 대상으로 ‘백신·바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육 (GxP 과정)을 시작했다고 밝혔다.

GxP 과정은 우수임상시험관리규정, 우수의약품제조관리규정, 비임상시험 관리규정, 우수 임상시험검체분석관리기준(GCP, GMP, GLP, GCLP, 통칭 GxP)'으로 알려진 백신 및 바이오의약품 개발 및 제조를 위한 국제 품질 표준과 생물안전 기본지식에 대한 전문 교육을 제공한다.

이번 연수과정은 경기도 시흥시의 서울대학교 시흥캠퍼스 호텔&컨벤션센터에서 이날 진행된 입교식을 시작으로 3주 동안 진행된다. 개회식에는IVI 의 제롬 김 사무총장이 화상으로 참석해 연수생들에게 환영사를 했다. 또한 이 과정에는 IVI와 전염병대비혁신연합(CEPI), 빌앤멜린다게이츠재단, 업계 전문가를 포함하여 전 세계 15명의 전문가가 교수진으로 참여한다.

대부분 이론 교육은 서울대학교 시흥캠퍼스와 안산의 안산연수센터에서 진행된다. 11월 18일까지 진행되는 이 과정에는 주요 공공 바이오 관련 기관(화순 미생물실증지원센터, 안동 동물세포실증지원센터, 오송첨단의료산업진흥재단 등) 및 국내 주요 백신 및 바이오기업들의 생산 시설(총 15개)에서 현장 방문 교육이 11월 4일과 11일 진행될 예정이다.

이러한 활동을 통해 이번 과정은 LMIC 연수생들에게 우수한 바이오제조 관행에 따라 생산 설비를 운영하는 데 필요한 필수적인 기능과 기술을 갖추는 것을 목표로 한다. 과정은 바이오 기업 및 기관의 기술인력, 엔지니어 및 관리자와 현재 백신, 치료제 및 단일클론항체를 포함한 바이오 제품 생산에 참여하는 인력을 대상으로 하며, 전 과정이 오프라인으로 진행된다.

연수생들은 WHO와 협의를 통해 선발됐으며, 국내 연수생은 백신 및 바이오기업 직원과 관련 분야 전공 대학원생으로 구성됐다. 전 과정을 성실히 이수한 연수생들은 11월 18일 수료식에서 보건복지부 장관과 IVI 사무총장이 공동으로 수여하는 수료증을 받게 된다.

이번 과정의 책임을 맡은 IVI의 이은주 사업개발실장은 “연수 종류 시 모든 참가자는 국제 표준에 따라 바이오제조 시설을 운영하는 데 필요한 지식과 기술을 획득하게 될 것”이라고 말했다.

세계에서 처음으로 중저소득국가 대상으로 시행하는 이번 GxP 과정은 보건복지부가 주최하고 IVI가 WHO의 협력하에 주관하고 있으며, 보건복지부는LMIC의 백신 및 바이오의약품 자체생산 역량을 강화하고 백신 불평등을 해소하는 데 기여하며 팬데믹 대비태세 강화를 돕기 위해 예산을 지원하고 있다.

GxP 과정은 지난 2월 WHO가 대한민국을 글로벌바이오 인력양성허브(GTH-B)로 지정한 이후 IVI가 두번째로 시행하는 바이오제조 교육과정이다. 백신의 현지 제조를 가능하게 하는 하는데 있어 팬데믹을 통해 여러 전문가들이 확인한 중요한 장애 요소들 중 하나는 고도로 전문적인 바이오 기술 분야에서 숙련되고 훈련된 인력의 부족이었다. 보건복지부는 이러한 장애요소를 해소하려는 국가들을 지원하기 위해 WHO의  협조하에 GTH-B를 출범했다.

김현준 글로벌백신허브화추진단장은 환영사에서 “대한민국은 GTH-B 운영 국가로서 전 세계에 백신 및 의약품 제조 인력을 양성하여 팬데믹 퇴치를 위한 기반을 마련하고자 한다”고 말했다.

IVI는 GTH-B 운영기관으로서 지난 7월 '2022년 백신 바이오의약품 생산공정 기본교육' 과정을 성공적으로 시행해, 24개 LMIC에서 106명과 한국의 32명을 교육했다.

제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "GxP 과정은 중저개발국가들의 필수적인 바이오 생산역량 강화를 위해 지난 7월 시행된 ‘기본교육’을 보완하고 심화한다”면서, IVI는 한국의 우수한 바이오 역량 및 교육 인프라를 적극 활용하여 수준 높은 GXP교육을 제공함으로써 중저소득국가의 백신 및 바이오의약품 현지 생산을 지원할 것”이라고 말했다.

GxP 과정은 관리기준에 대한 이론뿐만 아니라 임상시험 인증시험, 사례연구, 국내 백신 및 바이오 제약기업과의 교류 행사 (11월 8일), 생산시설 견학 등으로 구성된다. GxP 교육을 통해 교육생들은 백신 및 바이오 의약품 생산을 위한 장비, 원자재, 제조, 포장 등 생산 전 과정에 걸쳐 인증 기준의 세부 사항을 배우게 된다.

의약품 및 백신의 개발 생산과 승인에 대한 이러한 표준은 의약품과 백신의 효능을 확보하고 잠재적인 부작용을 최소화하기 위한 필수 요건들이다. 주로 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 등 각국의 규제기관에서 관리하고 있다.