바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다. 케이캡은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진입하면서, 대한민국의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 될 것으로 기대된다.

HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔(케이캡의 성분명)의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 최종 임상시험을 시작했다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI 계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.

앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국·캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결했고, 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조 원으로, 전 세계에서 가장 큰 시장이다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB 계열 제품으로는 지난 5월 패썸(Phathom pharmaceuticals)의 ‘보퀘즈나(VOQUEZNA, 성분명 보노프라잔)’가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받은 상태다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다. 이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다”며 “세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다”고 말했다.

세벨라(Sebela US Inc.) 앨런 쿠크(Alan Cooke) 대표는 “케이캡을 통해 위식도역류질환 관련 파이프라인을 확대하게 돼 매우 기쁘다”며 “케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했으며, 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.

한편, 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 국내에는 정제 및 구강붕해정제가 출시돼 있다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 데다 향상된 지속력이 특징이다. 국내의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증을 보유하고 있다.