제넥신(대표이사 우정원, 닐 워마) 은 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(NASDAQ: IMAB) 가 진행 중인 지속형 성장호르몬 제제 GX-H9/TJ-101 (물질
명 eftansomatropin alfa) 의 중국 임상 3상 환자 모집이 완료되었다고 전했다. 주요 성장호르몬제제 시장인 중국에서의 임상 3상 환자 모집이 완료됨으로써 제넥신은 GX-H9의 상업화 목표에 한 걸음 더 다가서게 되었다.

제넥신에 따르면 GX-H9은 소아 및 성인 성장 호르몬 결핍증의 치료를 위해 제넥신이 발굴해 한독과 공동 개발하고 있는 차세대 지속형 성장호르몬 제제다.

해당 임상 3상 시험은 아이맵이 중국에서 소아 성장 호르몬 결핍증(PGHD)을 가진 168명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈 라벨 방식으로 수행 중이다. 또한, 현재 중국에서 판매되고 있는 일일 성장호르몬 제제인 Norditropin®과 비교하여 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 GX-H9의 성장률과 안전성 및 약동학적 평가를 수행한다.

제넥신 닐 워마 대표이사는 이번 GX-H9의 임상 환자 모집 완료 소식에 대하여 “GX-H9은 hyFc® 플랫폼을 기반으로 한 주요 신약 파이프라인 중 하나로 hyFc 플랫폼 기반 파이프라인 중 최초로 임상 3상에 진입한 약물이다”라며 “중국은 제넥신에게 매우 중요한 시장이며 아이맵과 협업을 통해 Best-in-class 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 치료제 신약 개발 가능성에 대하여 매우 만족하고 있다”라고 말했다.

한편 해당 임상 3상의 최종 데이터는 2023년 발표될 계획이며, 이후 중국에서 제품 출시를 위한 BLA(Biologics License Application) 제출을 목표하고 있다.