체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(대표 김성우)는 지난 25일 코로나19 중화항체 신속진단키트와 중화항체 역가(농도)를 정량화할 수 있는 분석장비의 수출용 허가를 획득했다고 밝혔다.
 

미코바이오메드(이하 회사)가 수출용 허가를 획득한 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit)는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인할 수 있다. 

회사는 중화항체 역가(농도)에 따라 양성/음성 여부를 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q PinoView)도 개발했고 해당 진단키트와 함께 수출용 허가를 획득했다. 

회사 관계자는 “자사 제품은 육안 확인을 통한 정성적 판독과 자사가 개발한 전용 분석장비를 사용하면 정량적 판독 역시 가능하여 사용 범위가 넓다”고 덧붙였다. 

회사에 따르면, 해당 진단키트의 육안 판독 시 임상적 민감도와 특이도는 각각 ▶98.7%, ▶97.4%이다. 분석장비 활용 시에도 동일한 성능을 나타내는 것으로 확인되었다. 

지난해 8월 회사는 해당 제품의 유럽 CE 인증 획득에 이어 지난달 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 완료했다.
 
미코바이오메드 김성우 대표는 “당사는 다양한 코로나19 중화항체 진단키트를 개발 완료하여 향후 방역 정책의 모든 변수에 즉각적인 대응이 가능하다”며 “중화항체 진단 제품의 국내 품목허가를 빠른 시일 내 획득하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.