한국노바티스의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴ㆍ발사르탄)’가 급여와 적응증 확대로 국내 최초 가장 넓은 범위의 만성 심부전 치료제가 됐다.

이에 한국노바티스는 지난 24일 만성 심부전 적응증 추가 확대를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 급여 및 적응증 확대 의미와 엔트레스토의 차별적 치료 혜택에 대해 공유했다.

엔트레스토는 국내 ‘최초’ 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제로, 심장에 직접 작용하는 유일한 기전의 혁신 신약이다. 엔트레스토는 2가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬을 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.

이 날 간담회에서는 강석민 연세대학교 신촌세브란스병원 심장내과 교수와 조현재 서울대학교병원 순환기내과 조현재 교수가 참석해 각자 ▲국내 심부전 치료 환경 개선 시급성과 엔트레스토 입원 환자 급여 확대 의미 ▲심박출률이 정상보다 낮은 심부전 환자까지 적응증 확대된 엔트레스토에 기대되는 역할이라는 주제로 발표를 진행했다.

만성 심부전은 환자의 83%가 급성 심부전으로 1회 이상 입원하고 퇴원 후 30일 간 4명 중 1명이 재입원 및 최대 10%가 사망하는 위중한 질환이다. 그만큼 재입원을 줄일 수 있는 효과적인 초기 치료가 매우 중요하다.

심부전인란 심장이 혈액 펌프질을 제대로 하지 못해 신체에 충분한 혈액을 공급하지 못하는 상태로, 심장 질환의 가장 마지막 단계를 의미한다. 고령에서 유병률이 급격히 증가하는 대표적인 질환으로, 60대 미만에서 전체 인구의 1% 정도지만 80세 이상에서는 비중이 12.6%로 급증한다. 발병하는 주요 증상으로는 ▲누워있을 때 숨쉬기가 힘든 경우 ▲휴식 시 또는 수면 중에 갑자기 호흡곤란이 발생하는 경우 ▲기침이 밤에 심해지는 증상 등 호흡과 관련 된 증상이 보인다면 심부전을 의심해 볼 수 있다.

강석민 교수는 “엔트레스토의 이번 입원 환자 급여 확대를 통해 국내 환자들도 뛰어난 치료 혜택과 임상 결과를 바탕으로 국내 급성 심부전 진료 지침 및 유럽, 미국심장학회에서 1차 치료 옵션으로 권고된 엔트레스토를 더 빨리 사용할 수 있게 됐다”며 “임상 현장에서 초기보투 환자들에게 엔트레스토의 차별화된 치료를 제공할 수 있어 국내 심부전 치료 환경과 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

엔트레스토는 국내ㆍ외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료제로 권고되어 왔음에도, 국내 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자들에게 ACE억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적 용량으로 투여중인 경우에만 급여가 적용돼 초기 효과적인 치료에 제한이 있었다.

심부전은 심장이 박동할 때마다 좌심실에서 나오는 혈액의 비율로 심장이 얼마나 혈액을 잘 공급하고 있는지 알려주는 지표인 박출률에 따라 ▲박출률 감소 심부전 ▲심박출률이 정상보다 낮은 심부전으로 분류할 수 있다. 국내 박출률 지표 별 환자는 심박출률 감소 심부전이 전체 환자의 약 58%를 차지하고 있으며, 심박출률이 정상보다 낮은 심부전이 전체 환자의 약 30%다.

이번 급여 확대의 근거가 된 PIONEER-HF 연구를 통해 에날라프릴 대비 엔트레스토 초기 사용의 임상적 혜택 제공 및 안전성을 확인했을 뿐 아니라, 입원 환자와 더불어 외래에서도 초기 치료 임상적 혜택을 확인했다.

조현재 교수는 “이번 엔트레스토의 적응증 확대는 심박출률이 정상보다 낮은 심부전 환자의 치료에 대한 큰 의미를 부여했다”며 “이제 심박출률 60% 이하의 보다 많은 심부전 환자들에게 엔트레스토의 치료 혜택이 전달될 것”이라고 말했다.

엔트레스토는 좌심실 심박추률이 정상보다 낮은 환자(약 60%까지)에서 더 큰 위험 감소를 보인 PARADIGM-HF 및 PARAGON-HF의 통합 분석 결과를 근거로 심박출률 40% 초과부터 정상 미만까지 환자들에게 첫 치료 길을 열었다.

PARAGON-HF 연구 결과에서는 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은(약 60%까지) 하위 집단 환자에서 총(최초 및 반복되는) 심부전 입원 및 심혈관 질환으로 인한 상망 복합 평가 변수 비율을 발사르탄 대비 21% 감소시켰으며, 엔트레스토에 무작위 배정된 환자들에서 총 심부전 입원 감소가 24% 감소했다.

홍인자 한국노바티스 심혈관대사사업부 총괄 전무는 “엔트레스토는 국내 최초의 ARNI 계열 치료제이자 심장에 직접 작용해 심장 변형까지 회복시키는 심부전 전용 치료제로서 전세계적으로도 심부전의 최우선 표준 치료제로 자리매김하고 있다”며 “이번 급여 확대와 적응증 확대를 계기로, 더 많은 국내 심부전 환자분들이 더 빠른 시기에 엔트레스토의 혁신적인 치료 혜택을 받아 반복적인 입원을 줄이고, 삶의 질 개선에 큰 도움이 되도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.