㈜알테오젠(대표이사 박순재)이  바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1) 전세계 제품 출시를 위하여 글로벌 임상에 착수해 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다.

알테오젠은 코로나 19 사태로 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인성장호르몬 조기 출시를 위해 임상에 박차를 가하고, 이 임상이 마무리 되면 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상( 크리스탈리아 사 수행)을 진행할 예정이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아 社와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 앞으로 약 500억원을  크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며, 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급하고 있다.

임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아 사는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

알테오젠 관계자는 “임상 2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정"이라며 “이번 임상은 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 의의가 있다” 고 밝혔다.