셀트리온제약(대표이사 서정수)이 청주공장 내 피하주사(SC)  제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.

해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2,900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하다. 특히, 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다.

아울러 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”며 ”글로벌 제품 생산 첫 단추가 될 규제기관 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 계획”이라고 말했다.