한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 클란자CR정, 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 레보틱스CR정에 이어 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 품목허가를 획득했다. 자료 제출 의약품으로는 열 두번째다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율) 우월성을 입증, 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.

아트로바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5,600억원, 800억원대 시장을 형성하고 있으며(UBIST 2020년 기준), 병용처방이 다빈도로 이뤄지고 있어 다수 회사에서 개발을 진행했던 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발에 성공했다.

회사 측에 따르면 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 한국유나이티드제약에서 국내 최초로 개발한 콤비젤 제형이 도입된 첫 의약품으로, 콤비젤은 연질캡슐 내 정제를 함입하고 있는 제형이다.

고용량을 복용해야 하는 oil-phase의 오메가-3와 난용성이며 불안정한 아토르바스타틴을 복합시키는 것이 개발 과정에서 큰 난관이었으나, 콤비젤 제형 고안하고 아토르바스타틴정을 방유코팅함으로써 복약순응도와 안정성을 한 번에 잡은 복합제를 개발했다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐과 관련해 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 등록되어 있어 기술을 보호받을 수 있으며, 해외 license-out에도 유리하게 작용할 것으로 예상된다.

한국유나이티드제약이 새로운 제형을 도입한 것은 이번이 처음은 아니다. 2019년 오메틸큐티렛 연질캡슐을 통해 오메가-3 캡슐 크기를 혁신적으로 줄여 고용량 투약이 필요한 환자들 복용 편의성을 개선했다.

한국유나이티드제약의 강덕영 대표는 “아트로맥콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제로 의료진 처방 및 환자 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것"이라며 "제제기술, 자체설비, 특허 등 삼위 일체를 통해 시장에서 독점적인 영향력을 행사할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.