셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과  협력해 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

또 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며,  향후 최대 12개 국가에서 1,000여명 이상 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다고 설명했다.

아울러 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행할 예정으로,  향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중이고 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다고 밝혔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은  “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.