차바이오텍(대표이사 오상훈)은 미국 FDA로부터 15일 면역세포치료제인 ‘CBT101’에 대한 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 승인받았다. CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다.

이번 희귀의약품 지정 범위는 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종은 물론, 아교세포종(astrocytoma), 핍지교종(oligodendroglioma), 핍지교성상세포종(oligoastrocytoma), 상의세포종(ependymoma) 등을 포함한 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)에 대한 것으로, FDA가 선제적으로 그 해당 적응증 범위를 확대해 희귀의약품으로 지정했다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택을 받는다. 특히 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 기대된다.

차바이오텍 관계자는 " 이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획"이라고 밝혔다.

'CBT101’은 차바이오텍 독자 세포배양 기술이 적용돼 NK세포 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 강화시켰다.