바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ‘뉴베카‘(NUBEQA: 다로루타마이드)의 임상 3상 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체 생존기간(OS, Overall Suvival) 데이터가 9월 9일자로 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)’에 게재됐다고 밝혔다.

해당 데이터는 지난 5월 개최된 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)에서 발표된 바 있다.

연구 결과에 따르면, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(이하 ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점(2019년 11월 15일)을 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 절반 이상(55%)이 후속 치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.

뉴베카는 임상에 참여한 전체 환자군을 대상으로 한 중앙값 29개월의 연장 추적 연구에서도 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냈다. 뉴베카의 이상 반응으로 인한 치료 중단은 1차 분석과 동일하게 뉴베카와 ADT 병용군과 위약과 ADT 병용군 모두에서 9%로 나타났다.

또한, 이번 ARAMIS의 최종 분석에서도 뉴베카와 ADT의 병용이 지적장애 및 인지 장애와 같은 정신신경계에 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 확인되었다. 이는 뉴베카가 전임상 연구 및 건강한 사람에서 확인한 낮은 혈관뇌장벽침투(Blood-Brain Barrier)와 연관이 있는 것으로 추정된다.

프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수이자, ARAMIS 임상 시험 책임자인 카림 피자지 박사는 “뉴베카의 고무적인 성과는, 의료진에게 있어 비전이성 거세저항성 전립선암의 치료 효과와 생존기간 개선 및 내약성 관리 등을 포함한 환자군의 다양한 요구를 수용할 수 있는 추가적인 치료 옵션으로 작용할 것”이라고 말했다.