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첨생법 시작, 주목된 바이오 분야서 나타날 변화는
실제 줄기세포, 이종장기, 체세포 등 신속 허가 및 수출 기대↑
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입력 2020.09.09 06:00
수정 2020.09.09 06:58
첨단바이오재생법 시행 후 바이오의 여러 분야에서 개발 관심이 높아지고 있다. 그렇다면 실제 어떤 분야가, 어떤 변화를 맞이할까.
구체적으로 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, 유효성이 입증된 경우 조건부 허가(암 또는 희귀질환 한정) 진행 등이 주요 내용이다.
특히 신약개발 기간이 최대 4년까지 앞당겨질 수 있으며 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병 등의 조건부 허가로 환자의 니즈를 높일 수 있다.
또한 그동안 생소한 기술에 분류 영역조차 없어 적용할 규제 기준이 부재했던 문제점을 해결할 수 있게 됐으며 패스트 트랙을 인정하되 장기 추적과 같은 가이드라인을 제시한 점에서 안전성 또한 높일 것이라 평가되고 있다.
첨생법이 적용되는 분야로는 줄기세포, 면역세포, 체세포 치료제, 이종장기 개발 등의 분야뿐 아니라 코로나19 치료제에도 영향을 미치게 된다.
줄기세포, 체세포 치료제…항암, 희귀질환 주력
바이오 분에서도 줄기세포, 체세포 치료제는 바이오 업계에서 주력하는 개발 분야로서 항암제, 희귀질환 치료제, 골격근, 신경 분야 치료제 연구가 진행되고 있다.
이번 첨생법을 통해 특히 항암제, 희귀질환 치료제에서 신속한 시장 진입이 가능한 조건부 허가가 가능해져 허가란 허들을 좀 더 수월하게 넘을 수 있을 것으로 전망된다.
일례로 파미셀은 최근 간경변 줄기세포 치료후보물질 임상3상과 조건부 허가 재신청에 나섰고, 안트로젠은 미국에서 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-Sheet) 임상2상을 하고 있다.
SCM생명과학이 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 만성이식편대숙주질환 치료제는 임상2상 중으로 첨생법 시행 이후 해당 치료제는 2023년 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 수 있을 전망이다.
이종장기, 3D바이오프린팅…규제 개선으로 국내 개발 경쟁↑
이종장기와 3D바이오프린팅은 인공장기 분야로 최근 주목받고 있다. 이전 약사법 기준의 의약품들과 다른 체계로 기술력 입증이 쉽지 않았으나, 이번 첨생법으로 별도 기준이 마련돼 개발 및 허가에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예측된다.
엘앤씨바이오는 인체조직 이식재, 인체조직 기반 의료기기, 코스메슈티컬(기능성 화장품) 제품 등을 만드는 바이오기업으로 첨생법이 시행되면서 기존에는 폐기물로 분류됐던 인체 지방조직의 활용이 가능해져 동종지방 필러 제품인 ‘메가ECM’의 상용화 가능성도 높아지고 있다.
로킷헬스케어는 3D 바이오프린터 인비보 개발에 성공해 10개 이상 국가에 제품을 수출하고 있는 기업으로, 최근 '당뇨병성 족부궤양' 재생플랫폼 기술의 현지 임상을 앞두고 있다. 로킷헬스케어는 이번 제품 개발이 첨생법의 카테고리에 속한 만큼 수혜를 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.
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첨생법 시작, 주목된 바이오 분야서 나타날 변화는
실제 줄기세포, 이종장기, 체세포 등 신속 허가 및 수출 기대↑
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.09.09 06:00 수정 2020.09.09 06:58
첨단바이오재생법 시행 후 바이오의 여러 분야에서 개발 관심이 높아지고 있다. 그렇다면 실제 어떤 분야가, 어떤 변화를 맞이할까.
구체적으로 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, 유효성이 입증된 경우 조건부 허가(암 또는 희귀질환 한정) 진행 등이 주요 내용이다.
특히 신약개발 기간이 최대 4년까지 앞당겨질 수 있으며 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병 등의 조건부 허가로 환자의 니즈를 높일 수 있다.
또한 그동안 생소한 기술에 분류 영역조차 없어 적용할 규제 기준이 부재했던 문제점을 해결할 수 있게 됐으며 패스트 트랙을 인정하되 장기 추적과 같은 가이드라인을 제시한 점에서 안전성 또한 높일 것이라 평가되고 있다.
첨생법이 적용되는 분야로는 줄기세포, 면역세포, 체세포 치료제, 이종장기 개발 등의 분야뿐 아니라 코로나19 치료제에도 영향을 미치게 된다.
줄기세포, 체세포 치료제…항암, 희귀질환 주력
바이오 분에서도 줄기세포, 체세포 치료제는 바이오 업계에서 주력하는 개발 분야로서 항암제, 희귀질환 치료제, 골격근, 신경 분야 치료제 연구가 진행되고 있다.
이번 첨생법을 통해 특히 항암제, 희귀질환 치료제에서 신속한 시장 진입이 가능한 조건부 허가가 가능해져 허가란 허들을 좀 더 수월하게 넘을 수 있을 것으로 전망된다.
일례로 파미셀은 최근 간경변 줄기세포 치료후보물질 임상3상과 조건부 허가 재신청에 나섰고, 안트로젠은 미국에서 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-Sheet) 임상2상을 하고 있다.
SCM생명과학이 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 만성이식편대숙주질환 치료제는 임상2상 중으로 첨생법 시행 이후 해당 치료제는 2023년 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 수 있을 전망이다.
이종장기, 3D바이오프린팅…규제 개선으로 국내 개발 경쟁↑
이종장기와 3D바이오프린팅은 인공장기 분야로 최근 주목받고 있다. 이전 약사법 기준의 의약품들과 다른 체계로 기술력 입증이 쉽지 않았으나, 이번 첨생법으로 별도 기준이 마련돼 개발 및 허가에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예측된다.
엘앤씨바이오는 인체조직 이식재, 인체조직 기반 의료기기, 코스메슈티컬(기능성 화장품) 제품 등을 만드는 바이오기업으로 첨생법이 시행되면서 기존에는 폐기물로 분류됐던 인체 지방조직의 활용이 가능해져 동종지방 필러 제품인 ‘메가ECM’의 상용화 가능성도 높아지고 있다.
로킷헬스케어는 3D 바이오프린터 인비보 개발에 성공해 10개 이상 국가에 제품을 수출하고 있는 기업으로, 최근 '당뇨병성 족부궤양' 재생플랫폼 기술의 현지 임상을 앞두고 있다. 로킷헬스케어는 이번 제품 개발이 첨생법의 카테고리에 속한 만큼 수혜를 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.
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