셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행하고 오늘(12일)부터 미국시장에 본격 출시한다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 2월 이후 팬데믹 상황에서 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 협업해 왔으며, 최근 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔다.

셀트리온에 따르면  진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 셀트리온 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT  제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발해 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다.

‘샘피뉴트’는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 또 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다.

셀트리온은 오랜 기간의 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업체, 정부기관들 위주로 ‘샘피뉴트’에 대한 수요가 높을 것으로 전망하고, 현지 대형 의약품 도매상을 통해 ‘샘피뉴트’를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략을 세워 두고 있다.

진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19  항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다. 셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.

또, ‘디아트러스트’를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요시 사용할 수 있는 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로 공급하는 가능성도 타진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다