인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용해 개발한 코로나19 신속 항체진단제품이 유럽CE 인증에 이어, 식약처 수출용 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

회사 관계자는 " 이번에 수출용 품목허가 승인을 획득함에 따라, 본격적인 해외 수출에 시동을 걸게 될 것"이라며 " 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상 실시한 임상시험 결과, 96.1% 민감도를 나타냈고, 감염 5~6일 이상 경과 환자만을 대상으로 한 민감도는 100%를 나타냈다"고 말했다.

회사 측에 따르면 이번에 승인된 'LiliF GBN COVID-19 IgG' 제품은  일반 신속 항체진단제품과 달리, 코로나19 항체를 2단계 레벨로 측정할 수 있게 만든 제품으로, IgG 항원을 T1 / T2 단계로 나누어 제작됐다.

이는 개인별 항체 보유량과 강도를 가늠할 수 있게 한 특허기술을 활용한 것으로, T1 / T2 레벨을 활용해 포스트-코로나 시대를 대비한 다양한 분석까지 가능하게 개발된 제품이며, 혈청역학 검사 뿐 아니라, 향후 백신 개발 후 백신접종 시 항체검사 등에 이용되도록 개발됐다고 회사 측은 설명했다.

RDT센터 설재구 전무는 “포스트-코로나 시대에는 항체 생성 여부가 더욱 중요해 질 것으로 본다”며 “항체가 얼마나 생겼는지를 가늠할 수 있는 검사 방법은 향후 매우 유용하게 활용될 것으로 확신한다"고 말했다.