인트론바이오(대표 윤경원)는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용해 개발한 코로나19 신속 항체진단 제품에 대해 유럽CE 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

인트론바이오에 따르면 엔도리신 등 바이오의약품 개발 과정에서 확보한 여러 기술들을 활용해 자체개발한 COVID-19 바이러스 항원을 적용한 'LiliF GBN COVID-19 IgG 키트'는 코로나19 바이러스 감염 5~6일 후 생성되는 항체(IgG)를 신속검출 할 수 있는 신속 항체진단 제품으로, 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상 임상시험을 거쳤다.

LiliF GBN COVID-19 IgG 키트의 'GBN'은 'Go Back to Normal' 약어로, '일상으로의 복귀'를 의미하며, 개발된 코로나19 신속 항체진단제품은 몸속에 COVID-19 바이러스에 대한 항체가 존재하는지를 15분 내 검사할 수 있는 신속 진단제품으로, 감염 모니터링 및 관리를 위한 혈청역학 검사나 향후 백신 개발 후 백신접종 시 항체검사 등에 이용될 수 있다.

서울대학교병원에서 코로나19 검체 158례를 대상으로 진행한 임상시험 결과 임상적 민감도(정확성)는 96.1%를 나타냈고, 코로나19 감염 5~6일 이상 경과 환자 만을 대상으로 했을 때는 100% 민감도를 보였고, 일반적으로, IgG는 바이러스 감염 후 5~6일 이후부터 검출되기 때문에, 이를 고려하면 100% 진단율이라 할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

인트론바이오 RDT센터 설재구 전무는 “ 통상 바이러스에 대한 항체가 몸 속에 있으면 해당 바이러스에 의한 감염 위험이 낮다. 따라서 포스트 코로나 시대 경제활동을 위한 안전한 일상 복귀여부를 판단하는데 있어 COVID-19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 정확하게 검사하는 것이 매우 중요하다”며 " 이번 개발 제품은 이러한 혈청역학 검사에 활용할 수 있도록 개발됐다”고 말했다.

윤경원 대표는 “ 이번 코로나19 신속 항체진단키트 유럽 CE 인증 획득으로 qRT-PCR 기반 COVID-19 진단키트 및 추출제품에 이어 코로나19 항체진단제품도 수출할 수 있게 돼 보다 적극적으로 해외시장에 공급해 나갈 것”이라고 밝혔다.