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스테글라트로, 우월성 입증은 못했지만 ‘의미’는 있다
심부전으로 인한 입원률 30% 감소…SGLT-2 억제제 근거 강화
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입력 2020.06.23 06:00
수정 2020.06.23 07:06
VERTIS-CV 임상연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic CV Disease)을 가지고 있는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행설계의 심혈관계 결과 3상 임상시험(CVOT, CV Outcome Trials)이다.
VERTIS-CV 임상에는 심혈관계 질환 기왕력이 있는 제2형 당뇨병 환자가 참여했으며, 관상동맥질환(75.4%), 뇌졸중(22.9%), 말초동맥질환(18.7%), 심부전(23.7%) 등 다양한 기왕력이 포함됐다.
연구의 1차 평가변수로는 위약군 대비 심혈관 사망 및 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건(MACE, Major Adverse Cardiac Events) 발생 등이며, 스테글라트로의 비열등성을 평가하고자 했다.
2차 평가변수로는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원율, 심혈관 사망, 그리고 신장 관련 사망, 투석/이식, 혈청 크레아티닌 수치 2배 증가 등의 신장복합평가지표 등이었으며, 위약 대비 스테글라트로의 우월성을 평가하고자 했다.
또 다른 2차 평가변수로는 MACE plus(MACE 또는 불안전협심증으로 인한 입원율), 치명적/비치명적 심근경색, 치명적/비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원율, MACE와 모든 원인에 의한 사망에 대해 첫 번째 발생 시점을 관찰했다.
임상 결과, 1차 평가변수인 심혈관 사망 및 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률에서 스테글라트로군이 11.9%(n=653명), 위약군이 11.9%(n=327명)으로 동일하게 나타나 비열등성을 충족했다.
2차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원율, 심혈관 사망, 신장복합평가지표에서는 우월성을 입증하지 못했다. 그러나 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원율에서 스테글라트로군이 8.1%로 위약군 9.1% 대비 위험도를 12% 낮추는 경향을 보였다.
다만 심부전으로 인한 입원율에서 스테글라트로군이 2.5%로 위약군의 3.6% 대비 위험도를 30% 감소시키는 효과를 확인했다.
물론 다른 SGLT-2 억제제 계열의 CVOT 임상과는 임상 디자인 및 환자군, 평가변수 등이 다르기 때문에 VERTIS-CV 결과를 직접 비교하는 것은 적절하지 않다.
비록 우월성을 입증하지는 못했지만, 임상적 의의는 존재한다고 할 수 있다.
VERTIS-CV 임상에서는 심혈관계 질환 기왕력이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 입증했다는 점, 그리고 기존 SGLT-2 억제제 계열 약물에서 공통적으로 보여지는 치료 혜택과 일관된 경향성을 확인했기 때문이다. 이는 SGLT-2 억제제 계열 효과에 대한 근거를 강화해 줄 것으로 기대되는 부분이다.
특히 스테글라트로가 위약군 대비 심부전으로 인한 입원율을 30% 낮추면서 심부전 개선 혜택을 주목해볼 수 있다.
스테글라트로의 안전성 프로파일은 이전 임상과 동일하게 보고됐다. 중대한 이상 반응(SAEs, Serious Adverse Events) 발생은 스테글라트로 5mg군이 34.9, 스테글라트로 15mg군이 34.1%, 위약군이 36.1%로 유사하게 나타났다.
절단(Amputation) 발생은 스테글라트로 5mg군과 15mg군에서 각각 2.1%, 2.0% 발생했으며, 위약군에서는 1.6% 발생했다. 당뇨병성 케토산증(Diabetic Ketoacidosis)은 스테글라트로 5mg군과 15mg군에서 각각 0.3%, 0.4% 발생했으며, 위약군에서는 0.1% 발생했다.
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스테글라트로, 우월성 입증은 못했지만 ‘의미’는 있다
심부전으로 인한 입원률 30% 감소…SGLT-2 억제제 근거 강화
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.06.23 06:00 수정 2020.06.23 07:06
VERTIS-CV 임상연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic CV Disease)을 가지고 있는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행설계의 심혈관계 결과 3상 임상시험(CVOT, CV Outcome Trials)이다.
VERTIS-CV 임상에는 심혈관계 질환 기왕력이 있는 제2형 당뇨병 환자가 참여했으며, 관상동맥질환(75.4%), 뇌졸중(22.9%), 말초동맥질환(18.7%), 심부전(23.7%) 등 다양한 기왕력이 포함됐다.
연구의 1차 평가변수로는 위약군 대비 심혈관 사망 및 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건(MACE, Major Adverse Cardiac Events) 발생 등이며, 스테글라트로의 비열등성을 평가하고자 했다.
2차 평가변수로는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원율, 심혈관 사망, 그리고 신장 관련 사망, 투석/이식, 혈청 크레아티닌 수치 2배 증가 등의 신장복합평가지표 등이었으며, 위약 대비 스테글라트로의 우월성을 평가하고자 했다.
또 다른 2차 평가변수로는 MACE plus(MACE 또는 불안전협심증으로 인한 입원율), 치명적/비치명적 심근경색, 치명적/비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원율, MACE와 모든 원인에 의한 사망에 대해 첫 번째 발생 시점을 관찰했다.
임상 결과, 1차 평가변수인 심혈관 사망 및 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률에서 스테글라트로군이 11.9%(n=653명), 위약군이 11.9%(n=327명)으로 동일하게 나타나 비열등성을 충족했다.
2차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원율, 심혈관 사망, 신장복합평가지표에서는 우월성을 입증하지 못했다. 그러나 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원율에서 스테글라트로군이 8.1%로 위약군 9.1% 대비 위험도를 12% 낮추는 경향을 보였다.
다만 심부전으로 인한 입원율에서 스테글라트로군이 2.5%로 위약군의 3.6% 대비 위험도를 30% 감소시키는 효과를 확인했다.
물론 다른 SGLT-2 억제제 계열의 CVOT 임상과는 임상 디자인 및 환자군, 평가변수 등이 다르기 때문에 VERTIS-CV 결과를 직접 비교하는 것은 적절하지 않다.
비록 우월성을 입증하지는 못했지만, 임상적 의의는 존재한다고 할 수 있다.
VERTIS-CV 임상에서는 심혈관계 질환 기왕력이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 입증했다는 점, 그리고 기존 SGLT-2 억제제 계열 약물에서 공통적으로 보여지는 치료 혜택과 일관된 경향성을 확인했기 때문이다. 이는 SGLT-2 억제제 계열 효과에 대한 근거를 강화해 줄 것으로 기대되는 부분이다.
특히 스테글라트로가 위약군 대비 심부전으로 인한 입원율을 30% 낮추면서 심부전 개선 혜택을 주목해볼 수 있다.
스테글라트로의 안전성 프로파일은 이전 임상과 동일하게 보고됐다. 중대한 이상 반응(SAEs, Serious Adverse Events) 발생은 스테글라트로 5mg군이 34.9, 스테글라트로 15mg군이 34.1%, 위약군이 36.1%로 유사하게 나타났다.
절단(Amputation) 발생은 스테글라트로 5mg군과 15mg군에서 각각 2.1%, 2.0% 발생했으며, 위약군에서는 1.6% 발생했다. 당뇨병성 케토산증(Diabetic Ketoacidosis)은 스테글라트로 5mg군과 15mg군에서 각각 0.3%, 0.4% 발생했으며, 위약군에서는 0.1% 발생했다.
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