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키트루다-렌비마, 국내 진행성 자궁내막암 적응증 승인
1차 평가변수인 24주 객관적 반응률 입증
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입력 2020.05.26 14:08
해당 적응증에서 키트루다는 지난 주 목요일인 5월 21일 허가를 받았으며, 렌비마는 그 보다 앞서 5월 11일 허가되었다.
이번 허가는 이전의 전신 요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-146/Study 111’ 임상 1B/2 상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
연구는 이전에 전신요법 경험이 있는 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 허가 받은 적응증에 해당하는 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자는 약87%(94명)였다. 이들은 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여하고 1일 1회 렌비마 20mg을 복용했다.
키트루다-렌비마 병용요법은 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률(ORRwk24, Objective Response Rate at week 24)이 36.2%로 나타났고, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 나타났다. 추적 관찰기간의 중간값은 18.7개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of Response)의 중간값에는 아직 이르지 않았다.
중등도 이상의(Grade 3 이상) 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다.
이번 키트루다-렌비마 병용요법이 진행성 자궁내막암의 새로운 치료 옵션으로서 가지는 가치는 크다. 특히, 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70-80%는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들로 나타나 이번 병용요법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
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키트루다-렌비마, 국내 진행성 자궁내막암 적응증 승인
1차 평가변수인 24주 객관적 반응률 입증
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.05.26 14:08
해당 적응증에서 키트루다는 지난 주 목요일인 5월 21일 허가를 받았으며, 렌비마는 그 보다 앞서 5월 11일 허가되었다.
이번 허가는 이전의 전신 요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-146/Study 111’ 임상 1B/2 상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
연구는 이전에 전신요법 경험이 있는 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 허가 받은 적응증에 해당하는 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자는 약87%(94명)였다. 이들은 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여하고 1일 1회 렌비마 20mg을 복용했다.
키트루다-렌비마 병용요법은 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률(ORRwk24, Objective Response Rate at week 24)이 36.2%로 나타났고, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 나타났다. 추적 관찰기간의 중간값은 18.7개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of Response)의 중간값에는 아직 이르지 않았다.
중등도 이상의(Grade 3 이상) 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다.
이번 키트루다-렌비마 병용요법이 진행성 자궁내막암의 새로운 치료 옵션으로서 가지는 가치는 크다. 특히, 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70-80%는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들로 나타나 이번 병용요법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
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