㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭)장비 'Exicycler™ 384' 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

바이오니아에 따르면 Exicycler™ 384는 회사가 자체 기술력으로 개발해 코로나19 진단검사에 적극적으로 활용되고 있는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™ 96의 대용량 버전이다. 바이오니아는 Exicycler™ 384 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다.

동시에 최대 384개 검사가 가능한 Exicycler™ 384는 바이오니아 대용량 자동핵산추출 장비 ExiPrep™ 96 Lite와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있는 장점이 있다.ExiPrep™ 96 Lite로 핵산을 추출하고, Exicycler™ 384로 검사할 경우 1일5,000테스트 이상의 대량 검사가 가능하다. 기존 Real-Time PCR 기반의 체외진단 시스템들의 경우 일평균검사량이 500개 이하인 것을 감안하면 새로 승인돼 출시된 이 진단시스템을 이용할 경우10배 이상으로 검사 효율을 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다.

바이오니아는코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외시장에 공급해 나갈 계획이다.

회사 관계자는 " 현재 Exicycler™ 384 전용 키트 개발을 마치고 유럽체외진단 승인과 미국 FDA 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정"이라고 말했다.

한편 바이오니아는 유로핀즈사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep™ 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 보유한 글로벌 다국적 기업이다.