엔지켐생명과학(대표 손기영) 'EC-18'(PLAG)이 국내 제약바이오업체 첫 번째 'first-in-class' 단독 치료물질 후보로 12일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자 사망을 초래하는 1위 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다.

이와 함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석하고 있다.

엔지켐생명과학은 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라, 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA 임상2상 IND를 서두를 계획이라고 밝혔다.

또 국립병원인 충북대학병원을 중심으로 다수 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 예정으로, 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며 효능 데이터 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인됐다고 설명했다.

김명환 서울아산병원 교수는 " EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19 사망률을 낮출 것으로 예상되며, 이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은, 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 효과가 입증됐다. 현재 개발 중인 코로나19 치료제 대부분은 항바이러스 제제로 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 갖는다"며 " 면역조절제로서 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와 병용투여 뿐 아니라, 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다"고 밝혔다.

이도영 박사(엔지켐생명과학 광교연구소장)는 " 신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각이다. 근거 자료는 미국 FDA에도 제출할 예정으로, 현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것"이라고 말했다.