수젠텍은  미국 FDA에 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/ 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다.

이번 FDA 제품등록은 미국 내 코로나19 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도 일환으로 도입됐다.

코로나19 진단기기 관련 FDA 제품등록은 ‘코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)’가 도입되면서 본격화된 제도다. 이는 FDA 제품등록(listing)을 완료한 혈청학적 항체진단키트들은 각 주에서 자유롭게 채택해서 사용할 수 있도록 승인한 제도다. 수젠텍은 이번 제품 등록을 통해 미국 주 정부등에 신속진단키트를 즉각적으로 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받게 됐다.  

수젠텍 관계자는 “ 미국에 진단키트 공급이 가능하도록 FDA 공식인증을 받는 방식은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받거나 제품등록(listing)을 하는 2가지가 있다"며 "수젠텍이 개발한 항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록(listing)을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다”고 밝혔다.

이어 ”FDA 제품등록이 완료됐기 때문에 현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획"이라며 "제품등록에 이어 긴급사용승인과 관련해 FDA와 논의가 진행 중"이라고 덧붙였다.

미국 질병관리본부(CDC)는 코로나19 진단을 위해 분자진단(PCR)과 항체진단을 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다.

최근 미국 감염학회는 분자진단(PCR)의 경우 감염초기에는 정확도가 높지만 감염 후 6일 이후부터는 정확도가 낮아지고 오히려 항체진단(신석진단키트)의 정확도가 더 높다는 연구결과를 발표했다. 트럼프 대통령은 신속 진단키트를 소개하며 '새로운 장을 열 것'이라는 평가를 내릴 정도로 미국에서도 신속진단키트 도입이 본격화되고 있다. FDA는 지금까지 자국 분자진단(PCR) 제품에 대해서만 긴급사용승인(EUA)을 내줬으나 이달초부터 항체 신속진단키트도 긴급사용승인(EUA)을 내주기 시작했다.

미국에서 신속진단키트가 본격적으로 도입되는 것은 전문검사시설과 장비, 임상병리사 등을 필요로 하는 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 코로나19 진단수요를 감당할 수 없기 때문이다. 여기에 분자진단(PCR) 정확도 논란까지 가세하면서 항체 신속진단키트가 대안으로 떠오르고 있다.  

수젠텍에 따르면 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식으로 피 한 방울로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있는 신속성과 편리성, 국내 대형 병원 두 곳에서 진행한 임상결과 인정받은 분자진단 수준의 정확도 등이 FDA 제품등록 과정에서 크게 인정받았다. 미국 주정부들도 이를 높게 평가해 긴급 공급요청을 진행 중이라고 회사측은 설명했다. 

수젠텍 관계자는 “ 미국 주요 3개 주정부와 제품공급을 협의하고 있고, 미국 글로벌 대기업에도 샘플을 공급해 테스트 절차를 진행중”이라며 “ 현재 유럽, 아시아 지역 공급 요청이 증가하고 있는 가운데 미국에서도 공급 요청이 이어지고 있어 공급 물량을 늘이기 위해 노력중"이라고 말했다.

이어  " 이번달 중순부터 생산량을 현재 5배로 늘리고, 5월부터는 다시 2배를 늘릴 예정으로 미국 공급도 가능할 전망”이라고 덧붙였다.