㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19진단키트 ‘AccuPower®COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower®SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 16일 밝혔다.

‘AccuPower®COVID-19 Real-Time RT-PCR kit’는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™에 사용되는 키트다.

‘AccuPower®SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit’는 전세계적으로 많이 보급된 외국회사들의 Real-Time PCR장비에 호환해 사용할 수 있는 Kit’로, 기존장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용할 수 있도록 했다. 두 제품 모두 Dual-HotStart™기술이 적용돼, 코로나19바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19확진검사 및 스크리닝검사가 한 번에 가능하다고 회사 측은 설명했다.

바이오니아에 따르면  코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다.

이 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며, 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행한다.

분자진단 수요급증에 따라 분자진단시스템 ExiStation™과 핵산자동추출장비 ExiPrep™ 공급문의도 이어지고 있다.

회사 측에 따르면 ExiStation™은 RNA 추출부터 진단시약혼합까지 모두 자동화된 분자진단 장비로, 2008년 신종플루 대유행 때 개발돼 우리나라를 비롯한 전세계 45개국에 보급됐다. 바이오니아는 ExiStation™을 이용해 초민감도가 요구되는 에이즈, C형간염, B형간염 검사에서 유럽 최고등급인 List A를 아시아에서 유일하게 받았다. 

또 바이오니아의 바이러스 RNA 추출용 제품들도 주문이 이어지고 있다고 회사는 밝혔다. 

바이러스RNA 추출은 코로나 분자진단검사에 있어서 필수적으로, 2000년 대용량 자동핵산추출장비를 국내 최초로 개발한 이래, ExiPrep™16Dx, ExiPrep™48Dx, ExiPrep™96Lite를 연이어 개발해 각각, 16개, 48개, 96개의 시료로부터 고순도 핵산을 추출하는 자동화 장비들을 판매하고 있다. 코로나 검사가 전세계적으로 증가함에 따라 96개시료로부터 40분내 RNA를추출할 수 있는 ExiPrep™96 추출키트의 공급을 확대해 나갈 방침이다.

회사 관계자는 “ 세계보건기구의 COVID-19 대유행 선언과 맞물려 코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품공급 요청이 크게 증가하고 있다. 이번 진단키트 2종의 CE인증 완료에 따라 수출용허가가 완료되는 대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록해외 대리점과 긴밀하게 협조하며 공급 준비에 총력을 다하고 있다"고 밝혔다.

한편, 바이오니아가 이번에 인증받은 코로나19 진단키트는 국제 비영리 단체이자 WHO 협력 기관인 FIND 제품 리스트에 등록돼 있다.