중국 항서제약 '캄렐리주맙'(Camrelizumab, SHR-1210)이 간암 2차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 판매 승인을 4일 획득했다. 지난해 5월 호지킨 림프종 3차 치료제로 허가받은 후, 2번째 추가 적응증 허가다.

캄렐리주맙은 항서제약이 개발한 PD-1 항체로, BMS '옵디보', MSD '키트루다'와 동일 기전 약물이다.

이번 캄렐리주맙은 진행성 간암 2차 치료제로 단독요법으로 우선심사제도를 통해 임상 2상 결과만으로 허가가 난 것으로, DCR은 44.2%, ORR은 14.7%이고, 12개월 OS는 55.9% 였다.

캄렐리주맙은 간암 1차 치료제로 'fast track' 절차에 따라 리보세라닙과 병용으로 에이치엘비 자회사 엘레바와 글로벌 임상 3상 진행중이다.

에이치엘비에 따르면 미국과 중국을 포함해 14개국 피험자 총 510명을 대상으로 진행중이며, 지난 1월 환자 모집이 20%를 넘겼다.

에이치엘비 관계자는 “ 캄렐리주맙의 간암 2차 치료제 단독요법 승인은 캄렐리주맙 안전성과 유효성이 입증된 것으로, 현재 리보세라닙과 병용요법으로 진행중인 간암 1차 치료제 임상결과에 대한 기대감과 더불어 임상진행은 더욱 탄력을 받을 것”이라고 전했다.