수젠텍이 혈액으로 코로나19 감염여부를 10분내 진단 가능한 신속진단키트 개발에 성공했다고 6일 밝혔다. 특히, 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다. 이미 국내 대학병원으로부터 임상시험 승인도 받았다.

이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자 체내 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgG/IgM 항체 동시진단 총 3가지 종류로 개발됐다.

회사 측에 따르면 이 키트는 별도 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자 전혈 또는 손 끝 혈액으로 10분 내 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 

손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와 긴밀한 협조와 연구진 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다. 

이어 “임상결과가 나오는 즉시 유럽 CE 등록 진행할 계획이며 한국 질병관리본부에도 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 공고를 요청하고 있다”며 “증상 발현이 없는 ‘무증상환자’ 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19 확산을 조기에 차단하는데 효과가 기대된다”고 덧붙였다. 

수젠텍은 중국 우한 휴만웰 그룹에 시제품을 보내 중국 인허가 및 판매를 진행할 계획이다.