㈜애거슨바이오가 지난 18일 금왕테크노밸리산업단지 음성 공장 준공식을 개최했다.음성 공장은 2019년 10월에 착공해 약 4960m² 부지에 건축 면적 992m²로 준공이 완료됐다.

공장 내 2개의 생산 라인(50, 200L)은 작업자의 안전 뿐만 아니라 선진 cGMP 규격에 부합하도록 설계 및 시공되었으며, 생산 공정 장비들은 모두 강염기, 강산 반응에 사용 가능한 Stelloy 재질로 제작돼 API에서 요구하는 대부분의 원료를 생산 할 수 있도록 했다.

또한, 첨단 GMP 시스템 구축(▲장비/시스템 밸리데이션 수행 ▲품질 관리 시스템 구축 및 시험실과 시험 기자재 구비 ▲전문 GMP/CSV 컨설팅 계약 등의 엄격한 품질 보증) 및 자동화 시스템(▲ 공정 제어/감시 시스템(Process Control System) ▲빌딩 관리 시스템 (Building Management System) ▲환경 모니터링 시스템(Environment Management System) ▲수처리 라인 감시 시스템(PW monitoring system))을 통해 일괄성 있는 고품질의 API 생산 및 생산 전과정을 추적(Tracking) 할 수 있는 데이터 시스템을 구축함으로써 연구자가 보다 효율적으로 생산 프로세스를 최적화 할 수 있도록 했다.

애거슨바이오는 오는 3월 J2H바이오텍의 다발성 경화증 비임상 시료 생산을 시작으로 본격적인 생산 시설을 가동할 예정이며, KFDA으로부터 GMP 승인을 7월에 완료해 임상 시료를 생산할 계획이다. 또 이미 10품목(J2H바이오텍, 서울대)의 생산 계획을 확정했으며, 2020년 내 전임상/임상 및 소량 원료 14품목을 생산할 예정에 있다.