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킨텔레스, 염증성 장질환서 1차 치료로 적응증 확대
생물학적 제제들과 동등한 위치서 사용 가능
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입력 2020.01.17 10:49
식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다.
킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하여 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역 억제 작용이 확인되지 않았다.
킨텔레스는 GEMINI LTS 를 통해 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인했고, 중등도 이상의 활성 크론병 환자(N=101)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상연구인 VERSIFY에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며, 12%는 내시경적 관해 효과를 보였다.
또 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 있어 베돌리주맙(킨텔레스)와 아달리무맙 간의 직접 비교 연구인 VARSITY에 따르면, 킨텔레스 정맥주사로 치료받은 환자의 31.3%(N=120/383)는 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해를 달성하였으나, 대조군(아달리무맙)을 피하주사로 투여받은 환자는 22.5%(N=87/386)에 그쳤다.(p=0.006)
한국다케다제약 문희석 대표는 “감염 걱정은 적으면서, 장 점막 치유 효과를 확인한 킨텔레스가 국내 염증성 장질환 환자의 ‘장 점막 치유’를 위한 초기 치료 옵션이 된 것을 기쁘게 생각한다”라며 “앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 더욱 노력해 국내 염증성 장질환 환자 건강 증진에 이바지 하겠다”라고 말했다.
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킨텔레스, 염증성 장질환서 1차 치료로 적응증 확대
생물학적 제제들과 동등한 위치서 사용 가능
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.01.17 10:49
식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다. TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다.
킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하여 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역 억제 작용이 확인되지 않았다.
킨텔레스는 GEMINI LTS 를 통해 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인했고, 중등도 이상의 활성 크론병 환자(N=101)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상연구인 VERSIFY에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며, 12%는 내시경적 관해 효과를 보였다.
또 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 있어 베돌리주맙(킨텔레스)와 아달리무맙 간의 직접 비교 연구인 VARSITY에 따르면, 킨텔레스 정맥주사로 치료받은 환자의 31.3%(N=120/383)는 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해를 달성하였으나, 대조군(아달리무맙)을 피하주사로 투여받은 환자는 22.5%(N=87/386)에 그쳤다.(p=0.006)
한국다케다제약 문희석 대표는 “감염 걱정은 적으면서, 장 점막 치유 효과를 확인한 킨텔레스가 국내 염증성 장질환 환자의 ‘장 점막 치유’를 위한 초기 치료 옵션이 된 것을 기쁘게 생각한다”라며 “앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 더욱 노력해 국내 염증성 장질환 환자 건강 증진에 이바지 하겠다”라고 말했다.
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