이종이식 전문기업 (주)제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 제넥신의 신약후보 물질인 ‘GX-P1’(PD-L1 hyfc)과 ‘BSF-110’(PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론, 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화하겠다고 밝혔다.

제넨바이오는 이번 계약으로 해당 물질을 이식 분야에 활용하는 데에 있어 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 전용 실시권을 갖게 된다. 기술이전 계약 규모는 최대 1,910억원으로, 제넨바이오는 이번 계약시 제넥신에 70억 원을 지급하고, 향후 물질개발 및 상업화 마일스톤에 따라 순차적으로 기술료를 지급해나갈 계획이다. 상업화 시 매출액에 따른 로열티 또한 추가 지급할 예정이다.

제넨바이오와 제넥신은 지난 7월 MOU를 맺고 공동으로 GX-P1과 BSF-110 관련 비임상시험을 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어왔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 연구개발을 지속해 부작용을 줄여 장기간 복용이 가능한 면역억제제 신약 개발에 나선다는 계획이다.

면역억제제는 장기이식 수술 표준 치료법 중 하나로, 이식을 받은 환자들은 면역 거부반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 복용해야 한다.

장기이식 후 복용하는 면역억제제로 가장 많이 사용되는 칼시뉴린 억제제(Calcineurin inhibitor, CNI)는 효능이 타 계열 면역억제제 대비 뛰어난 것으로 알려져 있지만, 장기간 사용시 신독성 및 악성 종양 발생, 인슐린 저항성 증가 등 부작용이 발생할 가능성이 있어 이식된 장기가 손상되거나 장기 생존율이 저하될 수 있다는 한계점이 있었다.

이에, PD-L1과 같은 타 작용기전을 활용한 면역억제제와 병용투여해 그 복용량을 줄이는 방식이 각광받고 있다.

그동안 제약업계에서는 PD-L1이 내보내는 신호를 억제해 면역력을 높임으로써 항암효과를 유도하는 면역항암제를 주로 활용해왔다.

GX-P1과 BSF-110은 이와 반대로 PD-L1의 신호를 강화해 T 세포의 활성을 낮추고 면역반응을 억제하는 세계 최초의 물질이다.

제넥신과 제넨바이오는 최근 수행한 비임상시험에서 GX-P1과 BSF-110이 면역억제 효과가 있음을 확인했고, 해당 물질이 신약으로 개발될 경우 기존 면역억제제의 부작용을 줄여 장기이식 분야의 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

관련 시장 전망은 긍정적이다. 전 세계 면역억제제 시장은 2018년 기준 46.4억 달러(약 5조 4천억원)였으며, 2026년까지 60억 달러(약 7조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

제넨바이오 김성주 대표는 “이번 계약을 통해 제넥신과 함께 비임상시험을 진행했던 GX-P1과 BSF-110을 새 성장동력이 될 차세대 면역억제제 후보물질로 확보하게 됐다”며 “새로운 면역 억제제의 개발은 이종장기 이식 분야에서 중요한 열쇠인만큼, 이번 계약으로 새로운 면역 억제제 파이프라인을 확보하게 된 제넨바이오는 이종장기 이식 현실화에 한발 더 다가가게 됐다”고 밝혔다.

한편, 국내 첫 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼인 제넨바이오는 이종장기의 원료에서부터 제품, 이식기법 개발과 이식 관련 신약 및 기술개발, 이식전문병원 설립까지 아우르는 마스터 플랜을 수립하고 있다. 현재 제넥신을 포함한 3개 기업, 6개 기관 및 연구팀과 이종이식 플랫폼 구축을 위한 공동연구 협약을 맺고 있으며, 이식 분야 국내 연구자 28인으로 구성된 과학자문위원회(SAB)의 자문을 통해 이종장기 연구 역량을 강화하고 있다.