하나제약(대표 이윤하)이 MRI 조영제 신약 ‘HNP-2006’ 임상 1상을 시작했다.

하나제약에 따르면 회사가 개발 중인 차세대 MRI 조영제 신약에 대해 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받은 후 서울대학교병원 IRB 승인을 받아 19일부터 국내 임상 1상에 돌입했다.

기존 MRI T1 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있다.

반면 하나제약은 가돌리늄 이온 방출과 관련된 안전성 문제를 해결하기 위해 높은 수용성을 가지면서 기존 MRI 조영제보다 독성을 감소시켜, 안전성을 보장하면서 뛰어난 조영 증강을 나타낼 수 있는  ‘HNP-2006’(조영제)을 개발했다.

‘HNP-2006’은 새로운 고리형 기능성 조영제로 리간드 DO3A-(cyclohexyl methyl) acetamide를 사용해, 높은 수용성을 가지면서 기존 가돌리늄 대비 높은 이완율과 열역학 및 약동학적 안전성을 보여준다고 하나제약은 밝혔다.

이번 임상 1상 시험은 건강한 성인에서 ‘HNP-2006’ 단회정맥투여 시 안전성 및 내약성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 1상 임상시험으로 진행된다.

하나제약 관계자는 “ MRI 조영제 신약 ‘HNP-2006’은 기존에 쓰이고 있는 약품 대비 안정성이 개선되고 조영효과가 더 뛰어난 것으로 분석됐고 ‘First In Class’를 목표로 개발되고 있는 약물”이라고 설명했다.