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에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미 FDA와 리보세라닙 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.
미팅에 참석한 엘리바 Alex Kim 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.
이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics) 분야 담당자들과 엘리바 Alex Kim 대표,임상시험과 CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.
FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내 엘리바에게 전달하도록 돼 있다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2019.10.25 09:16
에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미 FDA와 리보세라닙 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.
미팅에 참석한 엘리바 Alex Kim 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.
이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics) 분야 담당자들과 엘리바 Alex Kim 대표,임상시험과 CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.
FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내 엘리바에게 전달하도록 돼 있다.
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