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엔젠시스 DPN 후속 3상 빠르면 다음주 셋업 착수
헬릭스미스, IR서 DPN 3-1B상 자체 결과 유효성·안전성 입증 강조
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2019.10.08 16:02
수정 2019.10.08 16:08
헬릭스미스가 결과 도출에 실패한 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상을 대신할 후속 임상 3상에 속도를 내기로 했다.
헬릭스미스는 8일 여의도에서 기업설명회를 개최하고 지난 7일 공시한 VM202 DPN 3-1B상 자체 결과를 토대로 후속 3상 셋업 작업을 3-1상 최종보고서 제출 전인 다음주나 다다음주 시작해 시판허가 신청 시점을 애초 목표보다 6개월 단축할 수 있을 것이라고 밝혔다.
이날 김선영 대표는 DPN 3-1B상은 약물 혼용 등의 문제가 발생한 DPN 3-1상과는 독립적인 임상이라며, 다만 독립적 임상 내에서 지난 임상 환자를 활용한 것이라고 설명했다.
김선영 대표는 “지난 7일 공시한 VM202-DPN 임상 3-1B상 자체 결과 대상자의 수가 작지만 지난 DPN 3-1상과 모두 비슷한 비율로 이는 DPN-3상이 잘 나왔으면 이렇게 나왔을 것이라는 표시가 될 것”는 의견을 제시했다.
3-1B상 결과 안전성에서는 위약군과 차이가 없었으며, 전체적인 이상반응 빈도가 플라시보 군보다 낮아 VM202는 안전하다는 을 다시 한 번 입증했다는 입장이다.
김 대표는 유효성에서도 지난 공시를 통해 밝힌 것처럼 통계적 유의미한 결과를 보였다며, 작은 N수에도 불구하고 명확한 결과가 도출돼 크게 의미가 있다고 강조했다.
김 대표는 “3-1B상 자체 결과는 뛰어난 안전성을 다시 한 번 입증한 것”이라며 이 스터디 한계 내에서는 부작용이 거의 없다는 것이고, 이를 바탕으로 후속 임상이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
또한 타 약물을 미복용하는 집단에서의 유의성이 훨씬 높았다는 점에서 상업적인 의미가 크고 이번 결과를 통해 재생의학의 잠재력을 다시 확인할 수 있었다고 덧붙였다.
그는 “이번 결과로 후속 임상 규모를 예측할 수 있는데 통계적 유의미성을 고려할 때 최대 150명 정도”라며 “이처럼 규모가 작아지면 임상 3상을 빨리 끝낼 수 있고 후속 임상 2개를 해도 빨리 끝낼 수 있다는 것이 중요하다”고 주장했다.
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엔젠시스 DPN 후속 3상 빠르면 다음주 셋업 착수
헬릭스미스, IR서 DPN 3-1B상 자체 결과 유효성·안전성 입증 강조
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2019.10.08 16:02 수정 2019.10.08 16:08
헬릭스미스가 결과 도출에 실패한 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상을 대신할 후속 임상 3상에 속도를 내기로 했다.
헬릭스미스는 8일 여의도에서 기업설명회를 개최하고 지난 7일 공시한 VM202 DPN 3-1B상 자체 결과를 토대로 후속 3상 셋업 작업을 3-1상 최종보고서 제출 전인 다음주나 다다음주 시작해 시판허가 신청 시점을 애초 목표보다 6개월 단축할 수 있을 것이라고 밝혔다.
이날 김선영 대표는 DPN 3-1B상은 약물 혼용 등의 문제가 발생한 DPN 3-1상과는 독립적인 임상이라며, 다만 독립적 임상 내에서 지난 임상 환자를 활용한 것이라고 설명했다.
김선영 대표는 “지난 7일 공시한 VM202-DPN 임상 3-1B상 자체 결과 대상자의 수가 작지만 지난 DPN 3-1상과 모두 비슷한 비율로 이는 DPN-3상이 잘 나왔으면 이렇게 나왔을 것이라는 표시가 될 것”는 의견을 제시했다.
3-1B상 결과 안전성에서는 위약군과 차이가 없었으며, 전체적인 이상반응 빈도가 플라시보 군보다 낮아 VM202는 안전하다는 을 다시 한 번 입증했다는 입장이다.
김 대표는 유효성에서도 지난 공시를 통해 밝힌 것처럼 통계적 유의미한 결과를 보였다며, 작은 N수에도 불구하고 명확한 결과가 도출돼 크게 의미가 있다고 강조했다.
김 대표는 “3-1B상 자체 결과는 뛰어난 안전성을 다시 한 번 입증한 것”이라며 이 스터디 한계 내에서는 부작용이 거의 없다는 것이고, 이를 바탕으로 후속 임상이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
또한 타 약물을 미복용하는 집단에서의 유의성이 훨씬 높았다는 점에서 상업적인 의미가 크고 이번 결과를 통해 재생의학의 잠재력을 다시 확인할 수 있었다고 덧붙였다.
그는 “이번 결과로 후속 임상 규모를 예측할 수 있는데 통계적 유의미성을 고려할 때 최대 150명 정도”라며 “이처럼 규모가 작아지면 임상 3상을 빨리 끝낼 수 있고 후속 임상 2개를 해도 빨리 끝낼 수 있다는 것이 중요하다”고 주장했다.
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