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오렌시아, 아달리무맙과 직접 비교한 4상 임상 발표
아달리무맙 대비 ACR 20/50/70 반응률 모두 높아
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입력 2019.06.26 13:27
수정 2019.06.26 13:27
Early AMPLE 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아®와 아달리무맙의 효능을 비교한 직접 비교(Head-to-head) 연구로, 이번에 발표된 데이터는 전향적 4상 임상 연구인 Early AMPLE study를 분석해 도출한 결과다.
생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA, Anti-citrullinated protein antibody)와 류마티스 인자(RF, Rheumatoid Factor)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 성인 류마티스 관절염 환자 80명을 대상으로 24주간 진행됐다.
연구 결과, 치료 24주째에 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 오렌시아® 투여군 83%, 아달리무맙 투여군 63%로 나타나 오렌시아® 투여군에서 더 높은 효능을 보였다. 또한 ACR 50/70 반응률도 오렌시아® 투여군은 각각 70%, 48%, 아달리무맙 투여군은 각각 45%, 30%로 나타났다.
이러한 ACR 반응률은 RA 예후를 판단하는 주요 유전자 마커로 잘 알려진 SE(Shared Epitope, 공유 에피토프) 양성인 환자일수록 더 높게 관찰됐다.
SE 양성인 환자군에서 오렌시아®와 아달리무맙 치료군 간 효과 차이 추정치는 ACR 20에서 28.6%(95% CI 4.6, 51.7), ACR 50에서 31.5%(95% CI 6.8, 54.5), ACR 70에서 27.6%(95% CI 1.4, 50.5)로 확인돼 오렌시아® 투여군의 ACR 반응률이 더 높은 것으로 나타났다.
오렌시아®와 아달리무맙 투여군 간 치료 관련 이상반응(오렌시아®: 12건 [30%]; 아달리무맙: 11건 [27.5%]) 및 중대한 이상반응(오렌시아®: 0건; 아달리무맙: 1건 [2.5%])은 유사한 것으로 나타났다. 오렌시아®의 전반적 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일치했다.
BMS의 오렌시아® 개발 총괄인 브라이언 개빈(Brian Gavin) 박사는 “Early AMPLE 결과를 통해 중등도에서 중증의 RA 환자를 위한 1차 치료 옵션으로서 오렌시아®의 우수성을 다시 한번 확인하고, 오렌시아® 치료 혜택이 높은 환자를 선별해서 치료할 수 있는 근거를 마련한 결과라는 점에서 의미하는 바가 크다”고 전했다.
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오렌시아, 아달리무맙과 직접 비교한 4상 임상 발표
아달리무맙 대비 ACR 20/50/70 반응률 모두 높아
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.06.26 13:27 수정 2019.06.26 13:27
Early AMPLE 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아®와 아달리무맙의 효능을 비교한 직접 비교(Head-to-head) 연구로, 이번에 발표된 데이터는 전향적 4상 임상 연구인 Early AMPLE study를 분석해 도출한 결과다.
생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA, Anti-citrullinated protein antibody)와 류마티스 인자(RF, Rheumatoid Factor)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 성인 류마티스 관절염 환자 80명을 대상으로 24주간 진행됐다.
연구 결과, 치료 24주째에 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 오렌시아® 투여군 83%, 아달리무맙 투여군 63%로 나타나 오렌시아® 투여군에서 더 높은 효능을 보였다. 또한 ACR 50/70 반응률도 오렌시아® 투여군은 각각 70%, 48%, 아달리무맙 투여군은 각각 45%, 30%로 나타났다.
이러한 ACR 반응률은 RA 예후를 판단하는 주요 유전자 마커로 잘 알려진 SE(Shared Epitope, 공유 에피토프) 양성인 환자일수록 더 높게 관찰됐다.
SE 양성인 환자군에서 오렌시아®와 아달리무맙 치료군 간 효과 차이 추정치는 ACR 20에서 28.6%(95% CI 4.6, 51.7), ACR 50에서 31.5%(95% CI 6.8, 54.5), ACR 70에서 27.6%(95% CI 1.4, 50.5)로 확인돼 오렌시아® 투여군의 ACR 반응률이 더 높은 것으로 나타났다.
오렌시아®와 아달리무맙 투여군 간 치료 관련 이상반응(오렌시아®: 12건 [30%]; 아달리무맙: 11건 [27.5%]) 및 중대한 이상반응(오렌시아®: 0건; 아달리무맙: 1건 [2.5%])은 유사한 것으로 나타났다. 오렌시아®의 전반적 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일치했다.
BMS의 오렌시아® 개발 총괄인 브라이언 개빈(Brian Gavin) 박사는 “Early AMPLE 결과를 통해 중등도에서 중증의 RA 환자를 위한 1차 치료 옵션으로서 오렌시아®의 우수성을 다시 한번 확인하고, 오렌시아® 치료 혜택이 높은 환자를 선별해서 치료할 수 있는 근거를 마련한 결과라는 점에서 의미하는 바가 크다”고 전했다.
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