삼천당제약은 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU) 치료제인 KUVAN 제네릭 개발을 완료하고 미국 Glenmark社로 기술이전 계약 및 원료공급에 관한 텀시트를 체결했다고 11일 밝혔다.

KUVAN은 미국 BioMarin社사가 개발한 희귀병 치료제로서 특허는 2024년까지 존속되지만, 삼천당제약은 2년여의 개발 끝에 특허 회피가 가능하고 뛰어난 원가경쟁력을 갖춘 제네릭 제품개발을 완료했다.

페닐케톤뇨증은 단백질 대사에 필요한 효소인 페닐알라닌 분해효소가 결핍돼 페닐알라닌이 체내에 쌓이는 선천성 희귀질환으로 페닐알라닌이 체내에 쌓이면 경련, 정신지체, 지능장애 등 발달장애를 일으킨다.

페닐케톤뇨증 환자는 미국에서 인구 1만 명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있으며, 지난 2017년 기준 글로벌 시장은 약 4,600억원으로 연평균 17%의 성장률을 기록하고 있는 고수익 제품으로 2020년에는 약 6,000억원 이상의 시장을 형성할 전망이다.

삼천당제약은 "당사와 이미 점안제 계약을 통해 전략적 협력관계에 있는 Glenmark社는 페닐케톤뇨증 치료제 KUVAN 제품에 대한 기술 검증을 완료하고 미국 내 시장 선점을 위해 본 계약 후 바로 미국 내 Glenmark社 공장(North Carolina 소재)에 기술이전을 진행할 것이다"고 밝혔다.

또 "양사가 체결한 텀시트는 기술이전에 따라 삼천당제약이 10년간 원료(API)의 독점공급 및 기술이전 계약으로는 이례적으로 Profit Sharing(매출총이익의 50%)을 가져오는 등 자세한 조건을 포함하고 있으며, Glenmark社는 미국시장(2017년 기준 약 3,000억원)을 대상으로 25%의 시장점유율을 목표하고 있다"며 "출시가 예상되는 2021년부터 삼천당제약은 높은 매출 및 이익을 기대하고 있고 동시에 해당 제품으로 미국에 이어 두 번째로 큰 시장인 중동 및 중국시장으로 진출하기 위한 구체적인 협의도 진행되고 있다"고 밝혔다.

전인석 대표이사는 “이번 텀시트는 지난 8일 미국 본사를 방문해 서명한 것으로 3월말로 예정되어 있는 Glenmark社 대표의 삼천당제약 방문 시 본 계약 체결을 예상한다"며 "점안제 및 바이오시밀러 영역에 이어 준비 중이였던 두 번째 비안과영역 성장엔진의 첫 케이스가 될 것으로 보고 이 외에도 미국 및 유럽시장을 겨냥한 조영제, 특수 주사제 등 남들이 힘들고 어려워 접근하지 않는 기술 및 품질기반의 다양한 제품 등도 금년 내 계약을 눈앞에 두고 있는 상황이다"고 설명했다.