이수그룹 계열사 이수앱지스는 항암 신약으로 개발 중인 ‘ISU104’의 임상 1상 Part 1 환자 등록이 마무리되면서 최근 임상연구자 모임(Steering Committee)을 열고 중간 결과 환자로부터 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.

회사는 Part 1에서 확인된 용량 및 암종에 대한 데이터를 기반으로 하반기 Part 2에서 다양한 치료 요법(Regimen)의 안전성 및 유효성을 확인할 계획이다.

이수앱지스는 ‘ISU104' 임상 1상을 2개 Part로 구성해 △서울아산병원 △서울대학교병원 △삼성서울병원 △고신대복음병원 △칠곡경북대병원 등 총 5개 임상기관에서 실시한다. 대상 환자는 표준치료방법에서 내성이 생겼거나 표준치료방법이 없는 말기 진행성 고형암 성인 환자이며 △안전성 △유효성 △내약성 △약동학 등을 평가 중이라고 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공개했다.

회사 측에 따르면 올 초 마무리된 임상 1상 Part 1은 'ISU104'의 투약 용량을 1mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트' 연구로 진행했으며 총 15명의 환자가 등록 완료됐다.

하반기부터 개시되는 Part 2는 약 40여 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, Part 1에서 확인된 연구결과를 바탕으로 'ISU104'의 임상 2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 반복 투여해 유효성을 확인하는 '용량확대 코호트' 연구로 진행된다.

또, ‘ISU104’ 치료 반응에 영향을 미치는 바이오마커 연구도 동시 진행돼, 유효한 바이오마커 선정시 환자 모집에 바이오마커 스크리닝을 실시해 임상 2상의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. Part 2는 2020년 완료될 예정이다.

이수앱지스 관계자는 “ 최근 ‘ISU104’ Part 1 환자등록이 완료됐으며 올 상반기 내 임상 중간 결과를 발표할 예정”이라며 “ Part 1 임상결과를 긍정적으로 보고 있는 만큼 기술수출 기대감도 크다”고 말했다.

이수앱지스가 개발하고 있는 ‘ISU104’는 암 발생에 관련된 체내 ErbB 단백질 그룹 중 세 번째인 ErbB3를 제어하는 표적치료제다. ErbB1과 ErbB2는 이미 얼비툭스(Erbitux)와 허셉틴(Herceptin)이라는 블록버스터 제품이 출시돼 있으며, ErbB3를 제어하는 치료제는 아직 출시된 제품이 없어 ‘혁신 신약(First-in Class)’을 목표로 개발 중이다.