강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’의 임상 3상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 3상 개시는 25일 서울대학교병원에서 3명의 아토피 피부염 환자를 대상으로 이뤄졌다. 회사는 서울대학교병원에서의 개시를 시작으로 중등도 이상의 아토피 피부염 환자 194명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

임상 시험 기관은 서울대학교병원, 가톨릭대 서울성모병원, 가천대 길병원, 서울아산병원, 전남대학교병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한양대학교의료원, 동국대학교일산병원, 부산대학교병원, 삼성의료원으로 총 11개 기관이다.

강스템바이오텍에 따르면 회스의  아토피피부염 치료제는 물질이나 경로를 차단하는 기전을 가진 기존 치료제와 달리 아토피를 유발하는 원인에 복합적으로 작용하는 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포 치료제로 기대되고 있다.

2016년 아토피피부염 치료제 임상 1/2a상 결과가 줄기세포 분야 세계적 권위지 ‘Stem Cell’ 지에 게재돼 임상시험 주요 결과가 알려졌다. 임상에서 아토피 피부염 증상을 평가하는 3가지 지표 EASI, IGA, SCORAD 모두 치료개선 효과가 나타났고 특히 고용량의 줄기세포를 투여 했을 때 치료 효과가 높게 나타났다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 “아토피 피부염 임상 3상 첫 환자 투여 개시를 시작으로 6개월 이내 모든 환자 투여를 마무리 할 예정이다. 이번 임상 3상에서 아토피피부염 치료제의 높은 치료 효과를 기대하고 있으며 당초 계획보다 빨리 시판 허가를 받을 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편 글로벌 통계에 따르면 전세계 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3800만명까지 증가해 시장 규모는 56억 달러까지 확대될 것으로 전망된다.