희귀난치성질환 치료용 신약개발 회사인 ㈜케미메디(대표 최건섭)가 보건복지부 양한방융합과제로 수행 중인 남성불임치료용 신약후보물질(KH-465) 최종 연구결과를 15일 발표하고, 임상2상 시험승인(IND) 신청을 통해 상업화를 추진한다.

16일 회사측에 따르면 보건복지부 양한방 융합기반기술개발 연구과제 수행 결과,  KH-465의 동물실험(in-vitro/in-vivo)에서 정자 수 및 남성호르몬인 테스토스테론 증가로 고환기능이 회복된 것으로 나타났다. 또 26주 단회 및 반복독성시험 결과 독성이 없음을 확인하고 임상시험 프로토콜 개발을 완료했다.

연구진은 임상시험 프로토콜에 의거해 오는 5월 임상2상 허가를 신청하고, 부산대학교병원, 가톨릭대 서울성모병원 비뇨기과 및 산부인과 임상의사들과 남성불임 환자를 대상으로 하반기 임상2상 시험에 돌입할 계획이다.

임상시험은 호르몬 수치가 정상인 남성불임 환자를 대상으로 시험군1인 KH-465정 1회 500mg(1000mg/日)투여군과 시험군2인 KH-465정 1회 1000mg(2000mg/日) 투여군을 대조군인 위약 투여군과 비교하는 방식으로 진행된다.

회사 관계자는 " 현재 전세계적으로 남성불임치료제가 전무한 상황에서 정자의 수 및 운동성을 증가시키는 새로운 기전을 가진 남성불임치료제가 개발된다면 사회적 부가가치는 막대할 것"이라고 말했다.

한편 IMS Health에 따르면 남성호르몬 제제 국내시장은 약 120억원, 글로벌시장은 1조원을 넘었으며 2020년 세계남성불임시장은 301억 5천만달러(약33조원) 규모로 추정된다.