식품의약품안전처는 한국비엠아이의 '하이알디주'(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)에 대해 11월 16일부터 2018년 2월 15일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.
식약처에 따르면 한국비엠아이는 전문의약품 '하이디알주'를 제조·판매하면서 자사 인터넷 사이트(www.bmikr.co.kr)에 사실과 다른 사항인 '△PDRN 주사제 오리지날과 비교 임상 진행 △임상시험 진행 △기허가 의약품을 대조약으로 한 효력 동등성 비교 임상시험을 실시 △2017년 3월까지 임상승인신청을 하고 2017년 6월 이내에 임상을 개시하여 2018년 3월까지 기허가 의약품과 제네릭의약품에 대한 약효 동등성 확증할 예정 △하이디알-주의 비교임상을 통하여' 등으로 광고해 약사법 제69조 및 의약품등의안전에 관한 규칙 제78조 제2항을 위반해 행정처분을 받게 됐다.
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식품의약품안전처는 한국비엠아이의 '하이알디주'(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)에 대해 11월 16일부터 2018년 2월 15일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.
식약처에 따르면 한국비엠아이는 전문의약품 '하이디알주'를 제조·판매하면서 자사 인터넷 사이트(www.bmikr.co.kr)에 사실과 다른 사항인 '△PDRN 주사제 오리지날과 비교 임상 진행 △임상시험 진행 △기허가 의약품을 대조약으로 한 효력 동등성 비교 임상시험을 실시 △2017년 3월까지 임상승인신청을 하고 2017년 6월 이내에 임상을 개시하여 2018년 3월까지 기허가 의약품과 제네릭의약품에 대한 약효 동등성 확증할 예정 △하이디알-주의 비교임상을 통하여' 등으로 광고해 약사법 제69조 및 의약품등의안전에 관한 규칙 제78조 제2항을 위반해 행정처분을 받게 됐다.