인트론바이오 (대표 윤경원)는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약인 'N-Rephasin® SAL200 (공식성분명 TonaBACASE, 이하 ‘SAL200’)'의 Phase 1b MAD (Multiple Ascending Dose) 임상시험 계획에 대해 식품의약품안전처로부터 최종 승인 받았다고 18일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상시험은 SAL200반복투여에 대한 안전성을 탐색하고자 하는 목적을 갖는 시험으로, 건강한 지원자를 대상으로 단계적 증량 방식으로 실시될 계획이다.

SAL200은 박테리오파지 유래의 신규 항균단백질인 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약으로, 기존 항생제들에 대하여 내성을 획득한 내성균 (antibiotic resistant bacteria)에 의한 감염 치료 및 기존 항생제들이 작용하지 않던 저항성균 (antibiotic tolerant bacteria)에 의한 감염 치료 모두에 특출한 효능을 제공할 수 있는 약물이다.

이는 SAL200이 기존 합성항생제들과 비교하여 완전히 다른 작용점 (target) 및 작용기전 (mechanism)을 갖기 때문에 가능하다.  이런 차별적 특성으로 인하여 SAL200은 새로운 계열 (first-in-class)의 바이오신약으로 인정받고 있다.

인트론바이오 생명공학연구소 전수연 센터장은 “금번 MAD 임상시험은 SAL200의 반복투여에 대한 안전성을 입증하고자 실시되는 임상시험으로서 SAL200의 향후 임상적 효용성을 높이는데 매우 유용하게 활용될 것이다. 또 이번 임상시험은 SAL200의 시장성 확대에 도움이 될 뿐만 아니라 엔도리신 의약품의 새로운 가능성에 대한 도전이 될 것”이라고 밝혔다.

이어, 전 센터장은 “이미 진행하고 있는 임상 2상 시험 또한 환자 모집 상황에 맞게 계획대로 잘 실시되고 있다”며, “임상 2상 시험과 별개로 진행되는 이번 MAD 임상시험은 신약으로서의 가치를 높이는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

윤경원 대표이사는 “글로벌 제약사들은 약물의 효용성 측면에서, 신규한 엔도리신 의약품의 반복투여 안전성에 대해 매우 큰 관심을 두어 왔다”며, “이번 MAD 임상시험은 현재 진행중인 기술 라이센싱-아웃 파트너들이 크게 기대하고 있는 임상시험이 될 것”이라고 밝혔다.